A hazai gyógyszeripar gondjairól egyeztettek

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) csütörtöki elnökségi ülésének vendége volt Dr. György László államtitkár, akinek részvételével a szövetség vezetői áttekintették a hazai gyógyszergyártás aktuális kihívásait és lehetőségeit. A hazai gyártókat tömörítő gyógyszeripari érdekvédelmi szervezet elnökségi ülésének egyik kiemelt témája volt a 2019. február 9-től életbe lépő egyedi gyógyszer-azonosító rendszer, melynek bevezetése összesen közel húszmilliárd forintos, egyszeri beruházási terhet jelent a gyártóknak - foglalta össze a megbeszélés részleteit a szövetség sajtóközleményben.

A szabályozás értelmében a vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzése érdekében uniós és tagállami szinten is nonprofit, jogi személyek által üzemeltetett, egymással összekapcsolt adattároló rendszereket kellett létrehozni, hogy a patikában történő kiadáskor minden, a gyártósoron egyedi azonosítóval ellátott terméket azonosítani lehessen. Magyarországon ezt a feladatot a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság látja el, melynek egyik alapítója a MAGYOSZ. A megbeszélésen elhangzott, hogy a hazai gyártók, akárcsak a HUMVO, alapvetően felkészültek az új szabályozás megvalósítására, így komolyabb fennakadás a gyógyszerbiztonsági rendszer bevezetése kapcsán nem várható. A hatalmas költségek ugyanakkor hosszú távú versenyhátrányt okozhatnak még a nagyobb vállalatok számára is. Mostanra látható, hogy csupán az egyszeri beruházási költségek elérik a 20 milliárd forintot. Ráadásul mindezt fenn kell tartani, fejleszteni kell, a rendszer bevezetése jelentős kapacitás-visszaesést jelent, működtetésének költségeit is a forgalombahozatali engedélyek tulajdonosai állják.

A megbeszélés másik központi témája a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet (SPC[1]) volt, mely kérdésben teljes összhang volt György László és a MAGYOSZ vezetői között. Az államtitkár, – akárcsak a Versenyképességi Tanács pár nappal ezelőtti brüsszeli ülésén – ismét kifejtette, hogy a „gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet 25 évvel ezelőtti elfogadásakor megfelelően szolgálta az iparág érdekeit, de a generikus gyógyszergyártás volumenének jelentős növekedésével megváltoztak a piaci realitások. A kiegészítő oltalom jelenleg már korlátozza a magyar és az európai generikus gyógyszeripar piaci lehetőségeit”.

György László a MAGYOSZ elnökségi ülésén is elmondta, hogy a külső kereskedelmi partnerekhez képest az Európai Unióban sokkal fejlettebb fogyasztóvédelmi, környezetvédelmi és egyéb szabályok vannak érvényben, ami természetesen üdvözlendő és védendő érték, ahogyan az európai termelés is, ezért szükséges, hogy az SPC szabályozás ne különböztesse meg hátrányosan az európai gyártókat az Európán kívüliekkel szemben.  Véleménye szerint az EU vezetőinek nemcsak meg kell védeniük az uniós gazdaságot, a termelőket és a fogyasztókat, hanem erősíteniük is kell a belső gazdasági és társadalmi kohéziót, illetve a versenyképességet.

A MAGYOSZ köszönetét fejezte ki, hogy a Magyar Kormány támogatja a generikus gyógyszeripar jövőjét garantáló SPC gyártási mentesség intézményét. Ahogy Dr. Greskovits Dávid, a MAGYOSZ elnöke fogalmazott: „Meggyőződésünk, hogy az intézkedés Európában a magas minőségű gyógyszerekhez való hozzáférés javítása, a generikus és biohasonló gyártók, valamint a KKV-k versenyképességének növelése, a munkahelyek, a beruházások és a K + F tevékenység ösztönzése érdekében kulcsfontosságú, ezért is örülünk annak, hogy teljes az egyetértés szövetségünk és a kormányzati álláspont között”

A Szövetség elnöke kiemelte, hogy az SPC mentesség képes megállítani a gyógyszergyártás kényszerű delokalizációját, a jelenlegi rendszer ugyanis arra kényszeríti az uniós generikus és bioszimiláris gyártókat, hogy Európán kívülre helyezzék termelésüket. Ez munkahelyek és K+F források elvesztésével jár, ráadásul növeli a betegterheket a betegek oldalán is. Fontos tehát e rendelkezés, hiszen a generikus és biohasonló gyógyszerek Európában jelentős mértékben növelik a gyógyszerekhez való hozzáférést, ezenkívül az egészségügyi szakemberek és a betegek számára az ellátás gerincét képezik. A szakemberek egyetértettek abban, hogy a folyamatban nagy előrelépést jelentett, hogy a brüsszeli Kereskedelmi Bizottság megerősítette az Egészségügyi Bizottság véleményét, és támogatja az ún. „1. nap” intézményének a bevezetését, mely lehetőséget teremt arra, hogy az európai állampolgároknak is lehessen gyártani. A Bizottság ezen felül kifejezésre juttatta, hogy nem támogatja a bizalmas üzleti információk közzétételére vonatkozó követelményt.

A MAGYOSZ tehát azonnali lépést sürget, a hazai gyártók számára a mentességet a lehető legrövidebb időn belül lehetővé kell tenni a termelés további áttelepítésének megállítása érdekében.

Az ülésen Dr. Greskovits Dávid felhívta a figyelmet a gyógyszeripar, mint az egyik leginnovatívabb ágazat jelentőségére is: mint elmondta, az egy foglalkoztatottra eső külkereskedelmi többlet terén például háromszor magasabb számokat tud felmutatni ez a szektor, mint például a járműipar vagy a gépgyártás. Az egyeztetésen abban is egyetértettek a felek, hogy az exportorientált magyarországi gyógyszergyártás a külgazdasági növekedés egyik motorja: a MAGYOSZ 18 gyártó tagvállalatának export tevékenységéből származó bevétele évről-évre nő, 2017-ben például megközelítette a 900 milliárd forintot. A találkozó végén az államtitkár kifejtette, hogy a magyar kormány továbbra is stratégiai ágazatként kezeli a gyógyszeripart, és a jövőben is az egyik legfontosabb partnernek tekinti az iparágat érintő egyeztetésekben a MAGYOSZ-t - áll a közleményben.

[1] Kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal (SPC-k) terjesztik ki 1992 óta a szabadalmi oltalmakat olyan gyógyszerekre, amelyek kifejlesztéséhez hosszabb klinikai vizsgálatokra volt szükség. A javaslat korlátozásokkal, de lehetővé tenné az EU gyártóinak, hogy a még SPC-védett gyógyszerek generikus és bioszimiláris változatait előállíthassák, ha azokat az unión kívül tervezik értékesíteni. Jelenleg SPC-védettséget élvező készítményeket az uniós gyógyszercégek semmilyen célpiacra nem gyárthatnak, az EU-n kívüli versenytársaik viszont nem szembesülnek korlátozással, így generikus készítményeik a védettség lejártának másnapján megjelenhetnek az uniós piacokon.