• Ónodi-Szűcs
    • Ónodi-Szűcs: nem fenyegettek sztrájkkal a tárgyalófelek

      Ónodi-Szűcs: nem fenyegettek sztrájkkal a tárgyalófelek

    • 2021-ig plusz 4100 orvos állhat itthon  munkába

      2021-ig plusz 4100 orvos állhat itthon munkába

    • Előrehozzák a szakdolgozók novemberi béremelését

      Előrehozzák a szakdolgozók novemberi béremelését

  • EBP
    • Felújítják és bővítik a dunakeszi szakrendelőt

      Felújítják és bővítik a dunakeszi szakrendelőt

    • 2019 tavaszára megújul az Irdalmasrendi Kórház

      2019 tavaszára megújul az Irdalmasrendi Kórház

    • A jövő kórháza épül Dél-Budán

      A jövő kórháza épül Dél-Budán

  • EESZT
    • 100 napja működik már az EESZT

      100 napja működik már az EESZT

    • Nem elég rugalmas  az e-recept

      Nem elég rugalmas az e-recept

    • Hekkerek tarolták le a lett egészségügyi rendszert

      Hekkerek tarolták le a lett egészségügyi rendszert

Esmya: Minimalizálják a lehetséges kockázatokat

Gyógyszerpiac 2018.02.09 13:42 Forrás: Weborvos
Esmya: Minimalizálják a lehetséges kockázatokat

Richter: Átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte az Esmya értékelésének idejére a kockázatelemző bizottság.

– A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte a felülvizsgálati eljárás részeként, az Esmya (ulipristal acetate) által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben. A PRAC a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedések hatályba léptetését tartja szükségesnek annak érdekében, hogy a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkenjen - tudatta közleményben a gyógyszergyártó.

A PRAC ajánlása alapján az Esmyaval kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ.

A Richter elkötelezett az iránt, hogy együttműködjön a PRAC-kal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.

A Richter komolyan veszi a betegek biztonságát. A klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján meggyőződésünk, hogy az Esmya biztonságos készítmény és elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy ezt a egyedi kezelési lehetőséget továbbra is biztosíthassuk a méhmiómában szenvedő nők számára.

Piaci forgalmazási adatok alapján, a mai napig, Európában több mint 700.000 beteget kezeltek Esmyaval. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7.100 páciens kapott ulipristal acetate-t, és 1.972 beteg részesült megismételt kezelésben. Az ulipristal acetate fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető.

A Richter a PRAC rendelkezésére bocsátotta mindegyik Esmya kezelésben részesült, májkárosodást szenvedett páciens esetének átfogó elemzését. Ezek alapján egyértelmű kapcsolat véleményünk szerint nem állapítható meg, olyan tényezők közrejátszása miatt, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása - áll a közleményben.

Lapszemle

Legolvasottabb cikkeink