• Pollen
    • Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

      Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

    • Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

      Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

    • Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

      Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

  • utazás
    • Kockázatos az utazás az oltások nélkül

      Kockázatos az utazás az oltások nélkül

    • Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

      Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

    • Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

      Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

  • napártalom
    • Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

      Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

    • Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

      Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

    • Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

      Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

Engedélyezték a Gilenya forgalmazását

Neurológia - szakmai Forrás: Weborvos Szerző:

Az Európai Gyógyszerhatóság az Unión belül engedélyezte a sclerosis multiplex elleni első orális gyógyszer alkalmazását.

Az Európai Unió országaiban jóváhagyták a Novartis által fejlesztett és forgalmazott a Gilenya (fingolimod) 0.5 mg napi dózis alkalmazását a beta interferon kezelés ellenére nagy aktivitást mutató visszaeső-javuló típusú sclerosis multiplex (RRMS) kezelésére, illetve olyan betegek számára, akiknél a súlyos RRMS gyors ütemben fejlődik ki.

A Gilenya hatásosabb az első-vonalbeli terápiaként alkalmazott interferon beta-1a i.m. kezelésnél, ahhoz képest az éves visszaesések arányát szignifikánsan 52%-kal (p<0.001) csökkentette.

A kétéves, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat igazolta, hogy a Gilenya jelentősen csökkenti a betegségre jellemző mozgáskorlátozottság (rokkantság) progressziójának kockázatát .

“A mai napon Európában fontos lépést tettünk ennek a krónikus, rokkantságot eredményező betegségnek a kezelhetősége felé – jelentette ki Professor Hans-Peter Hartung, a németországi Heinrich-Heine Egyetem Neurológiai osztályának professzora és az intézmény elnöke. „A Gilenya az első olyan SM-ben törzskönyvezett terápia, mely egy kapszula formájában kínál hatásos gyógyszert a betegek számára, új lehetőséget nyújtva a betegség elleni terápiás palettán."

A törzskönyvi engedély alapját a valaha eddig benyújtott legnagyobb, a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló új készítményt célzó klinikai vizsgálati program szolgáltatta. A kutatási programban szereplő klinikai vizsgálatok jelentős eredményeket mutattak fel a visszaesések arányának, a rokkantság kockázatának, valamint a betegség aktivitásának mérésére alkalmas1,2, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) felfedezhető agykárosodások számának csökkentésében.

“A bejelentett törzskönyvi jóváhagyás fontos mérföldkövet jelent, nagy megelégedésünkre szolgál, hogy a Gilenya még több, a terápiára alkalmasnak ítélt páciens számára válik elérhetővé" – mondta David Epstein, a Novartis Pharmaceuticals Üzletágigazgatója. “A Novartis elkötelezett aziránt, hogy új és innovatív készítményekkel szolgálja ki a betegek igényeit. A Gilenya klinikai fejlesztése 2003-ban kezdődött a sclerosis multiplex gyógyítására. Nagyon hálásak vagyunk a vizsgálatokban résztvevők elhivatottságáért, különösen a vizsgálatban résztvevő betegeknek, akik jelentősen hozzájárultak ezen korszakalkotó készítmény kifejlesztéséhez."

A Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation szabadalma alapján készült Gilenya az első a szfingozin-foszfát receptor (S’PR) modulátoroknak nevezett, a gyógyszerek új osztályát képviselő vizsgálati készítmények közül. Sclerosis multiplex-ben az immunrendszer károsítja az agyat és a gerincvelőt is magába foglaló központi idegrendszer (CNS) idegsejtjeinek külső védőburkát. A Gilenya új mechanizmusa azon alapul, hogy bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) nyirokcsomókban történő tartásával mérsékli az immunrendszer központi idegrendszer elleni támadásait. Így megakadályozza a fehérvérsejtek központi idegrendszerbe jutását, az idegsejtek kevesebb gyulladásos károsodást szenvednek. A fehérvérsejtek visszatartása visszafordítható, amennyiben a Gilenya alkalmazását megszüntetik.

Az Európai Gyógyszerhatósághoz benyújtott kérvényben szereplő adatok szerint a Gilenya 0.5 mg 52%-kal (P<0.001) csökkentette az éves visszaesések arányát az interferon beta-1a IM (Avonex) terápiával, az egyik legáltalánosabban alkalmazott kezeléssel összehasonlítva. Egy kétéves, placebo-csoporttal ellenőrzött vizsgálat szerint a Gilenya terápiában részesülő betegek körében csökkent a rokkantság kialakulásának kockázata (A klinikai vizsgálatok szerint a Gilenya statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményez az MRI által mért agyi léziók aktivitásában).

A Gilenya hatóanyagát több mint 4000 sclerosis multiplexben szenvedő beteg esetében vizsgálták. A leggyakrabban előforduló mellékhatások: fejfájás, májenzimek megemelkedése, influenza, hasmenés, hátfájdalmak és köhögés. Egyéb, a Gilenya alkalmazásával összefüggő mellékhatások közé tartoznak az átmeneti, általában tünetmentes, a gyógyszer szedésének megkezdésekor jelentkező pulzusszám csökkenés, atrioventricularis blokk, enyhe vérnyomás-emelkedés, makula-ödéma, bronchokonstrikció.

A fertőzések előfordulási gyakorisága összességében, beleértve a súlyos fertőzéseket is, közel azonos nagyságrendű volt a kezelési csoportokban, bár a Gilenya-val kezelt páciensek esetében enyhe növekedést tapasztaltak az alsó légúti fertőzések (főként bronchitis) számában. A klinikai vizsgálati program során észlelt rosszindulatú megbetegedések száma alacsony, a Gilenya-val kezelt és az ellenőrző csoport esetében közel azonos nagyságrendű volt.

Legolvasottabb cikkeink