• Pollen
    • Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

      Nagyon fogynak az allergiagyógyszerek

    • Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

      Allergia: a megelőző kezelések csökkentik a tüneteket

    • Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

      Mit érdemes tudni az első allergiavizsgálat előtt?

  • utazás
    • Kockázatos az utazás az oltások nélkül

      Kockázatos az utazás az oltások nélkül

    • Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

      Utazást tervez? Erre mindenképpen gondoljon!

    • Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

      Európában is egyedülálló a debreceni utazásorvostan kurzus

  • napártalom
    • Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

      Az UV-sugárzásra figyelmeztet a meteorológiai szolgálat

    • Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

      Gyulladást okozhat a parfüm és arcszesz a napozóknak

    • Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

      Tavasszal is figyelnünk kell az UV-sugárzásra

Európai jóváhagyás a cabazitaxelnek

Urológia - szakmai Forrás: Weborvos Szerző:

Európában jóváhagyást kapott a metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegek életmeghosszabbító kezelése.

A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN, illetve NYSE: SNY) ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a prednizonnal/prednizolonnal kombinált JEVTANA®-t (cabazitaxel) a korábban docetaxel-tartalmú terápiában részesülő, metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban (metastatic hormone-refractory prostate cancer, mHRPC) szenvedő betegek kezelésére.(1) A JEVTANA az első olyan jóváhagyott szer, amely jelentősen javítja a teljes túlélést az mHRPC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a docetaxel-tartalmú kezelés ideje alatt vagy után progresszió mutatkozott [15,1 hónapos átlagos teljes túlélés a mitoxantronnal kezelt csoportban kapott 12,7 hónaphoz képest; kockázati arány (HR) = 0,70 (95%-os KI: 0,59-0,83); p<0,0001].(1)

Az Európai Bizottság jóváhagyása az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottsága általi kedvező véleményezést követte. A Bizottság a 755, előzőleg docetaxel-tartalmú terápiában részesülő metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fázis III. TROPIC klinikai vizsgálat eredményei alapján hozta meg döntését. A döntés az Európai Unió 27 tagállamában, valamint Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában érvényes. A JEVTANA-t előzőleg az USA-ban, Izraelben, Curaçao-ban és Brazíliában engedélyezték.

„A prednizonnal/prednizolonnal kombinált Jevtana közel egyharmaddal csökkentette a halálozás kockázatát, és meghosszabbította a progressziómentes túlélést az aktív komparatárhoz, vagyis a mitoxantronhoz képest" – mondta Debasish Roychowdhury, M.D., a sanofi-aventis senior vice-presidentje és a nemzetközi onkológiai divízió vezetője. „A JEVTANA európai jóváhagyása új reményt nyújt azoknak az európai betegeknek, akiknél kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre, ha az első vonalbeli kezelés után progresszió lép fel."

A prosztatarák incidenciája
Világszerte a prosztatarák incidenciáját tekintve a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganatos megbetegedés, illetve a férfiak körében a hatodik leggyakoribb halálok. Az Egyesült Államokban a prosztatarák továbbra is a tüdőrák után a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében. 2009-ben a becslések 192.000 új esetet jeleztek az Egyesült Államokban, míg a férfiaknál a betegség miatti halálozások várt száma 27.000 volt. Számos prosztatarákos betegnél a betegség a korábbi kezelés (így a sebészeti és/vagy hormonális kasztráció, majd azt követő kemoterápia) ellenére is tovább rosszabbodik. Az áttétes prosztatarák azt jelenti, hogy a rák átterjedt a nyirokcsomókra és a szervezet egyéb részeire, így különösen a csontokra. A kasztráció-rezisztens / hormon-refrakter prosztatarák azt jelenti, hogy a daganat a prosztata rákos sejtjeinek osztódását elősegítő férfi nemi hormonok termelődésének gátlása ellenére is tovább növekedett. A becslések szerint a prosztatarákos betegek 10-20%-át akkor diagnosztizálják, amikor a daganat már áttétes.

A TROPIC vizsgálatról
A TROPIC vizsgálat eredményei szerint a prednizonnal/prednizolonnal kombinált JEVTANA 30%-kal [HR=0,70 (95%-os KI: 0,59-0,83); p<0,0001)] csökkentette a halálozás kockázatát a standard mitoxantron és prednizon/prednizolon kombinációból álló kemoterápiához képest. Ezenkívül a JEVTANA-val kezelt betegeknél az átlagos túlélés 15,1 hónap volt, ami 2,4 hónappal hosszabb, mint a mitoxantron kezelést kapó betegeknél.(2)
A TROPIC vizsgálatban a leggyakoribb (≥ 10%) 3. fokú vagy ennél súlyosabb mellékhatások a következők voltak: anémia, leukopénia, neutropénia, trombocitopénia, hasmenés. A JEVTANA kezelést kapó betegeknél a leggyakoribb (≥ 5%) 3-4. fokú mellékhatások a neutropénia, leukopénia, anémia, lázas neutropénia és hasmenés voltak.

A JEVTANA® (cabazitaxel) injekcióról
A JEVTANA egy szemiszintetikus taxán, amely a docetaxeltől és a paclitaxeltől eltérő módon fejti ki hatását. A JEVTANA daganatellenes szer a sejtek mikrotubuláris rendszerét gátolja. A JEVTANA a tubulinhoz való kötődésével és a tubulin mikrotubulusokba való rendeződésének serkentésével, valamint a mikrotubulusok szétbomlásának egyidejű gátlásával fejti ki hatását. Ezáltal a mikrotubulusok stabilizálását okozza. A JEVTANA a xenograft egérmodellben vizsgált előrehaladott szolid tumorok esetében igazolta széleskörű daganatellenes hatását. A JEVTANA aktív a docetaxel-érzékeny tumorokban. Ezen túlmenően a cabazitaxel hatásosnak bizonyult a kemoterápiára, többek között a docetaxelre nem érzékeny tumor modellekben is.

A sanofi-aventis onkológiai szervezetéről
A sanofi-aventis egyik divízióját képező, cambridge-i (Massachusetts) és vitry-i (Franciaország) székhelyű onkológiai szervezete hatékony rákellenes terápiák formájában kívánja hasznosítani azokat a tudományos eredményeket, amelyek a rákos betegek mindeddig megoldatlan orvosi igényeire nyújtanak megoldást. A rák kialakulása, növekedése és elterjedése hátterében meghúzódó mechanizmusok mélyreható megértésére alapozva a társaság innovatív megközelítéseket dolgoz ki a gyógyszerfelfedezés, a klinikai fejlesztés és a partneri kapcsolatok terén annak érdekében, hogy a megfelelő gyógyszereket biztosítsa a rákos betegeknek, amelyeknek köszönhetően azok hosszabb, egészségesebb életet élhetnek.

A sanofi-aventis onkológiai szervezete elkötelezte magát a rákellenes kezelések tudományos kutatása és a terápiás innovációk kidolgozása mellett. Együttműködünk a világ vezető szakértőivel, akiknek tudását saját tudományos kapacitásunkkal és örökségünkkel ötvözzük. Jelenleg több mint tíz vegyület klinikai fejlesztése folyik, beleértve a kis molekulákat és a biológiai szereket is.

További információért látogasson el a www.sanofi-aventis.com honlapra.

Irodalomjegyzék:
1. De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2. Európai Rákbetegek Szövetsége (European Cancer Patient Coalition) - http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html, 2011. március 18.

Legolvasottabb cikkeink