Világújdonság: tapasszal a csontritkulás ellen

Már a második fázisú vizsgálatra készülnek, ezután forgalomba kerülhet a készítmény.

A hPTH a PTH peptid-fragmentuma, amely a szervezet kalcium és foszfát-anyagcseréjét szabályozza, és pontosan ugyanaz a biológiai hatásmechanizmusa, mint a természetes endogén hormoné, a hPTH (1-84)-é.

A Transpharma nemrég fejezett be egy I. fázisú klinikai vizsgálatot, amelyben 48 posztmenopauzális korú nő vett rész. A transzderm hPTH (1-34)-et a cég saját „rendszerével" juttatták a kísérleti személyek szervezetébe: a készülék egy Viaderm nevű, zsebben hordható egységből, és egy egynégyzetcentiméteres, száraz hPTH-tapaszból áll.

A Viaderm az elektronikus vezérlőegység, amely modulált radiofrekvencia alkalmazásával sejt-tömegvesztést idéz elő. Ennek következtében a bőrfelszínen mikrocsatornák nyílnak, lehetővé téve olyan anyagok transzderm bevitelét, amelyeket a jelenlegi technológiákkal nem lehet átjuttatni a bőrön.

A vizsgálat a gyártó szerint megmutatta, hogy a hPTH (1-34) napi egyszeri transzderm adagolása hasonló biztonsági profillal rendelkezik, mint az eddig használt injekció.

„A különböző transzderm adagok valamennyi biztonsági paramétere – köztük a kalciummal és a foszforral kapcsolatosak is – a normál értéken belül volt, ráadásul a résztvevők mindegyike igen jól tolerálta az összes ViaDerm-hPTH (1-34) dózist… A bőrön át bevitt hPTH (1-34) minden dózisa kedvező csúcsprofilt eredményezett, körülbelül 40 százalékos biológiai hozzáférhetőséggel [diszponibilitással]. „A szubkután beviteli formák alternatívái közül ez a hozzáférhetőségi érték az egyik legmagasabb" – hangsúlyozta a gyártó.

A Transpharma jelenleg a II. fázisú vizsgálatokat tervezi, azután partnert keres majd a forgalmazáshoz.