Brüsszeli jogász a reguláció csapdáiról

A generikumok és a globális* EU-engedélyezés: ok az aggodalomra?

A generikus termékekre vonatkozó uniós jogszabályok változása jórészt az Európai Bíróságon az utóbbi tíz esztendőben meghonosodott esetjogi gyakorlatnak tulajdonítható. A bíróságot számos esetben kérték fel, hogy döntse el, milyen jogok illetik meg referenciatermékek forgalmazási jogosítványainak tulajdonosait, illetve ezek generikum-forgalmazó versenytársait – s a döntések rendszerint meglehetős gyorsasággal meg is születtek. Az innovatív ipar számára azonban sajnálatos módon az derült ki, hogy általában a vetélytársak járnak jól.

A bíróság egyik döntése például a „Generikum"- ügyben (1) hozott ítélet volt, amikor is a bírák arra az álláspontra helyezkedtek, hogy ha egy termék a referenciatermékkel „lényegében hasonlónak" minősül, akkor forgalmazási engedélye automatikusan tartalmazza a referenciatermék már jóváhagyott valamennyi gyógyászati indikációját, adagolási formáját és -mintáját. A bíróság más döntései – például a „Jóváhagyott gyógyszerrendelési szolgáltatások"- ügyben (2), ahol egy folyadékot és egy kapszulát ítéltek lényegileg hasonlónak, vagy az „AstraZeneca"- ügyben (3), ahol a bíróság olyan tablettákkal illetve kapszulákkal kapcsolatban hozott hasonló döntést, amelyeket korábban kivontak a nemzeti piacról – ugyancsak hozzájárultak a „lényegi hasonlóság" uniós értelmezésének fejlődéséhez.

Módosításainak elfogadása óta a közösségi jogszabály-gyűjtemény részletekbe menő alapossággal definiálja a referenciatermék forgalmazási engedélyének azon elemeit, amelyek nagy valószínűséggel egy generikum majdani jogosítványainak is részeivé válnak. Egyelőre azonban vita tárgya, hogy ezeket az elemeket hogyan alkalmazzák majd a gyakorlatban.

A módosított kódex 6(1) törvénycikkének második bekezdése bevezeti a „globális forgalmazási engedély" fogalmát. Ennek hatálya alá esik – a referenciatermék eredeti jogosítványában foglaltakon túl – minden további hatásfok, gyógyszerészeti forma, továbbá valamennyi változat és extenzió. A rendelkezés határozottan leszögezi, hogy mindezek a forgalmazási jogosítványok ugyanazon globális engedélyhez tartoznak, különösen generikumok engedélyezési kérelmei esetében.

A „generikus gyógyszertermék" definíciója a módosított uniós jogszabálygyűjtemény 10(2)(b) cikkelye elemek változatos sokaságára vonatkozik. A megnevezés nem korlátozódik azonos minőségű és mennyiségű hatóanyagokból álló, azonos gyógyszerészeti formákhoz tartozó és kimutathatóan bioekvivalens gyógyszertermékekre. Érvényes egy adott hatóanyag különböző sóira, észtereire, étereire, izomereire, komplexeire és származékaira, hacsak ezek tulajdonságai – biztonságosság és/vagy hatékonyság – tekintetében nem különböznek tőle jelentős mértékben. Ugyancsak azonos gyógyszerészeti formának tekintendők a különböző nem-késleltetetten felszívódó orális gyógyszerészeti formák.

A kódex 10(1) cikkelye kimondja, hogy a forgalmazási engedélyért folyamodónak nem szükséges prezentálnia a preklinikai tesztek és klinikai próbák eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy gyártmánya olyan referenciatermék generikuma, amelynek valamely tagállamban vagy az Unióban nem kevesebb, mint nyolc esztendeje van forgalmazási engedélye.

Ennek a rendelkezésnek legalább két fontos konzekvenciája van. Az első, hogy amikor a generikus változat engedélykérelmét benyújtják, a referenciaterméknek nem szükséges a piacon lennie. Nyilvánvaló azonban, hogy nem tekintendő ilyen kivételnek az a termék, amelyet egészségügyi okból vontak vissza a forgalomból. A jogszabály szövege mindazonáltal semmiféle utalást nem tartalmaz arra nézvést, mennyi időre tűnhet el a forgalomból egy szer, hogy továbbra is megmaradjon potenciális referenciaterméknek. E tekintetben fontos és kívánatos volna a bizottság útmutatása.

A 10(1) cikkely másik folyománya: ahhoz, hogy egy uniós tagállamban beadhassák egy generikum engedélyeztetési kérelmét, nem szükséges, hogy a referenciatermék ekkorra jelen legyen az adott piacon. A generikumot egyszerűen csak engedélyeztetni kell – vagy a központi uniós eljárás során, vagy valamelyik (bármelyik) tagállam egy illetékes hatósága által. Előfordulhat ilyenformán, hogy a generikum-gyártók nem abban az országban kérik meg az engedélyt, amelyben a referenciatermék forgalmazását eredetileg engedélyezték, és érdekes lehet, vajon hogyan reagálnak majd az új helyzetre az ekképpen lépéskényszerbe hozott államok.

A „globális engedélyeztetés" kifejezés nyilvánvalóan igen tág értelmezése két speciális esetben járhat következményekkel. Az egyik ilyen, amikor az engedélyt nem olyan terápiás célra kérik, mint amilyenre eredetileg – azaz a referenciatermék esetében – kiadták. Felvetődik a kérdés, hogy ilyen termékek esetében az engedélyeztetés melyik módját ajánlatos választani. Ha a generikum besorolható az uniós gyógyszerhatóság új regulációja által meghatározott azon kategóriák bármelyikébe, amelyek esetében kötelező vagy lehetséges központi engedélyeztetési eljárás kezdeményezése, forgalomba hozatalát e procedúra keretei közt kell kérni.

Mi a helyzet azonban, ha a termékre alkalmazható a globális engedélyeztetésen belüli definíciók valamelyike? llyenkor a globális engedély egyszerűen csak egy már meglévő termék-engedély kiterjesztésének tekintendő? S ha a kétféle engedéllyel két különböző tulajdonos rendelkezik, akkor a második termék [automatikusan] generikumnak számít? S vegyük a két eset bármelyikét: vajon az a termék, amely másodikként kap engedélyt, jogosult-e arra a nyolc éves adat-kizárólagosságra, illetve arra a tíz éves piaci kizárólagosságra, amelyeket terméknek az EMEA a saját hatáskörében lefolytatott eljárás nyomán biztosít?

Tekintet nélkül egy ilyen termék engedélyeztetési jogosultságaira, vetődhetnek fel interpretációs nehézségek a generikus engedélyeztetési kérelmek státuszát illetően is – ezek első sorban a „globális engedélyeztetéssel" kapcsolatosak, amelyre az utóbb megjelenő generikus termék szükségképpen jogosult lesz. Vajon ez a globális engedély az eredeti referenciatermék engedélyezése mellett az illető termék egy másik indikációban való felhasználásának bármiféle további, központi engedélyezését is tartalmazza-e? Ha úgy tekintjük, hogy a „globális engedélyezés" kifejezés értelmezése az ilyen későbbi engedélyekre is kiterjed, vajon milyen megközelítést kell alkalmazni, ha egy generikum engedélyezési kérelmét előbb adják be, mint ahogy megszűnnének a második engedélyhez kapcsolódó adat- és piaci kizárólagosságok?
Csupa megkerülhetetlen probléma…

* Az uniós törvény és a szerző a globális szót „átfogó, mindenre kiterjedő" – azaz nem földrajzi – értelemben használja. (A szerk.)
(1) C-368/96 sz. ügy
(2) C-36/03 sz. ügy
(3) C-223/01 sz. ügy