Kilencmillió dolláros büntetés a Merck & Co-nak

Újabb kártérítés egy Vioxx-szívrohamért – a gyártó nem fogadja el az ítéletet.

A Merck mind a két döntést megfellebbezi. Chuck Harrell, a céget védő jogászcsapat tagja kijelentette, hogy amit a vállalat tett, semmi nem indokolta a New Jersey-i törvény által meghatározott büntetés kiszabását". Ezt egyebek közt azzal indokolta, hogy az FDA ellenőrizte, közzé tette-e a cég a szívroham veszélyére utaló adatokat – s ezeket meg is találta a gyógyszer csomagolásán. Emellett, tette hozzá, az efféle adatközlést, amennyiben az FDA nem kifogásolja, a New Jersey-i törvény értelmében megfelelőnek kell tekinteni.

Ebben a szövetségi államban – írja a Scrip – törzskönyvezett drog okozta egészségi károsodásért általában csak akkor jár kártérítés, ha az alperes bizonyítani tudja, hogy a gyártó szándékosan információt hallgatott el az FDA elől. Ilyeténképpen az esküdtszékeknek arról kellett dönteniük, elkövetett-e ilyen mulasztást, elhallgatta-e a hatóság elől, hogy a Vioxx szedésének vannak kardiovaszkuláris kockázatai, vagy hogy nem közölt-e esetleg félrevezető adatokat. Az esküdteknek arra is választ kellett adniuk, vajon a szóban forgó információk alapvető fontosságúak voltak-e a bekövetkezett „kárral" kapcsolatban, s hogy vajon a Merck szánt szándékkal, tudatosan hagyta-e figyelmen kívül valakinek a jogait. Mindezen kérdésekben, 7:1 arányban, McDarby javára döntöttek.

Az eljárás büntető szakaszában a felperes ügyvédei rámutattak: 2000 októberében a Mercknél bizonyosan létezett egy belső meta-analízis, amely megállapította, hogy a Vioxxot szedők nagyobb kardiovaszkuláris kockázatnak vannak kitéve. A Merck ezt az elemzést soha nem nyújtotta be az FDA-nek, amit utóbb azzal indokolt, hogy külső szakértők véleménye szerint tartalma nem volt helytálló. Egy kutató viszont, akinek meghallgatását a felperes ügyvédei kérték, közölte az esküdtekkel: [a meta-analízisben] olyan információkról van szó, amelyeket az FDA-nek meg kellett volna kapnia.

Kenneth Frazier, a Merck első elnökhelyettese és vezető jogtanácsosa kijelentette, hogy a gyógyszer adatlapján már McDarby szívrohama előtt egy esztendővel feltüntették a szívroham veszélyét. „Úgy gondoljuk tehát, hogy hiba esküdtszék elé vinni egy ügyet csak azért, mert valaki dokumentumok milliói közt rábukkanhat egy meta-analízisre, amelyet nem kapott meg az FDA, s amely éppenséggel lehetett szükségtelen is… Azt hiszem, ez minden logikus gondolkodású ember számára világos kell, hogy legyen. Ha betegtájékoztató utal arra a tényre, hogy a szívroham és az egyéb kardiovaszkuláris események nem azonosak, semmi értelme perre vinni a dolgot és feltenni a kérdést: „Vajon be kellett volna nyújtaniuk azt az egy dokumentumot?"

Frazier a továbbiakban kifejtette, hogy a nagyobb VIGOR-vizsgálat* után új adatlapot állítottak ki a Vioxxról, amelyen, FDA által közölt adatokat is felhasználva, feltüntették a szívroham kockázatát. „Egyáltalán nem helyénvaló, hogy most egy szövetségi állam esküdtszékére bízzák annak eldöntését, hogy a tájékoztató megfelelő módon ismertette-e a szívroham kockázatát, hiszen létezik egységes, szövetségi eljárás a gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak ismertetésére, gyógyszer-tájékoztatók készítésére. […]
A Merryll Lynch elemzői „jó hírnek" minősítették, hogy a büntető kártérítés nem érte el a 22,5 millió dollárt (a jóvátétel ötszörösét kitévő maximumot), s hogy az esküdtek nem a tíz- illetve a százmilliós tartományban próbáltak elégtételt venni a Mercken,
* ez a szer gyomor-bélrendszeri hatásaira vonatkozott