A bajból kirántott máj

Hepatitis C: 170 millió fertőzött életkilátásait javíthatják a svájci cég fejlesztései.

A Novartis megszerezte a Debio 025 (hatóanyag alisporivir) kizárólagos fejlesztési és forgalmazási jogait. A vegyület potenciális vírusellenes szer, a maga osztályában az első; jelenleg IIb fázisú klinikai vizsgálatai folynak, a c-típusú hepatitis terápiájában alkalmaznák.

A Debio 025 szabadalmát a Debiopharm Grouptól, egy svájci székhelyű független biofarmakológiai cégtől vásárolták; a megállapodás értelmében a Novartis az egész világra érvényes fejlesztési és forgalmazási jogokkal rendelkezik – Japánt kivéve. A szerződés feltételei értelmében a vevő előleget fizet a Debiopharmnak, ez pedig fejlesztési fázisonként prémiumokat, a forgalom után pedig (amennyiben a készítményt engedélyezik) részesedést kap majd. A megállapodás kidolgozói a szokásos regulációs-engedélyezési feltételekkel számoltak.

„A hepatitisz C-t gyakran emlegetik néma járványként, mert a vírus hordozója évekig, vagy akár évtizedekig is tünetmentes lehet" – nyilatkozta a World Pharma Newsnek David Epstein, a Novartis farmakológiai üzletágának igazgatója. „Cégünk minden igyekezetével próbál létrehozni olyan gyógyszereket, amelyek mérséklik a betegségnek a páciensek szervezetére kifejtett hatását, és hisszük, hogy a Debio 025 a jelenlegi standard hepatitis C terápiák hatékonyságának jelentős fokozását eredményező fontos előrelépésnek bizonyul majd."

Ez idő szerint világszerte több, mint 170 millió ember hepatitis-C-fertőzött, (HCV)(3)-vírushordozóként sokukra vár súlyos májbetegség, ennek következtében pedig halálos végű májzsugorodás (cirrózis) vagy -rák. Sürgős szükség van hatékonyabb gyógyszerekre – illetve ilyenek kombinációira –, a jelenlegi terápia ugyanis az esetek csak mintegy 50 százalékában hatásos. (Azokban tudniillik, amelyekben a páciens vírus leggyakoribb formáinak, az úgynevezett 1-es vagy 2-esgenotípusnak a hordozója. Arra, ha a beteg nem kezelhető, a terápia 12. vagy 24. hete után szokott fény derülni, ilyenkor egyes irodalmi adatok szerint nem is érdemes tovább kísérletezni a vírus kiirtásával.)

Rolland-Yves Mauvernay, a Depiopharma csoport alapító igazgatója a kezelhető esetek arányát ugyanakkor mindössze 20 százalékra teszi.
A Debio 026 a cyclophilin-inhibitorok osztályába tartozik, és új terápiás megközelítést reprezentál, amennyiben azokat a gazdaproteineket veszi célba, amelyek a hepatitis C vírus növekedésében játszanak szerepet.

A II. fázisú vizsgálat eredményei szerint a Debio 025 önmagában alkalmazva jelentősen csökkentette a vírus replikációját, olyan betegeknél pedig, akiket még nem kezeltek pegilált alfa-2a interferonnal, jelentős additív vírusellenes hatást fejtett ki. (Ezt utóbbit a World Pharma News cikke a 4,6log10 redukciós értékkel jellemzi.) A hatóanyaggal kapcsolatban mindeddig semmilyen jelentős biztonsági probléma nem vetődött fel.

A kettős-vak, placebóval kontrollált IIb fázisú vizsgálattal ez idő szerint a Debio 025 és a vele együtt alkalmazott jelenlegi standard hepatitis C elleni terápia (pegilált alfa-2a interferon + ribavirin) hatásos és biztonságos voltát tesztelik eddig kezeletlen vírushordozókon, akik a leggyakoribb, az 1-es genotípussal fertőződtek. A Debio a vírus más genotípusai ellen is hatásos.

A Debio 025 jogainak megvásárlása a Novartis hepatitis C termékskálájának további bővítését jelenti. A cég a tavalyi év végén kért forgalmazási engedélyt az EU és az USA regulációs szervezeteitől a Joulferon ill. Zalbin néven törzskönyvezendő, albinterferon alfa-2b hatóanyagú készítményre. A harmadik fázisú vizsgálatok során a kéthetenként adott Joulferon hasonlóan hatásosnak bizonyult, mint a hetente alkalmazott peginterferon alfa-2a, miközben a vizsgálat alanyai csak feleannyi injekciót kaptak.

Az Egyesült Államokban az albinterferon alfa-2b társfejlesztője és [reménybeli] társforgalmazója a Human Genome Sciences, amely hatóanyagra Zalbin márkanéven kérte meg az engedélyeket.