Amerikába tart a Lundbeck skizofréniaszere

Gyártó és regulációs hatóság együttműködése segítené a piacra jutást.

Adatkiegészítést kért a dán székhelyű Lundbecktől az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) a cég skizofrénia-gyógyszerével, a Serdolecttel kapcsolatban. A kormányhivatal a vállalattól – amely forgalmazási-engedélyért folyamodott – többek közt azzal betegpopulációval kapcsolatban vár további információkat, amely a lehetséges engedélyeztetés nyomán immár hozzájuthatna a szerhez.

A Lundbecknél a World Pharma News szerint jelenleg az FDA-adatigény értékelése folyik; a cég azt tervezi, hogy az ügynökséggel együttműködve tisztázza a nyitott kérdéseket, illetve vitatja meg Serdolect biztonságos forgalomba hozatalához szükséges, megfelelő lépéseket.

A Lundbeck a következő hónapok során reagálni kíván az FDA megkeresésére, a tervezett kooperáció az engedélyezés előmozdítását illetve előbbre hozatalát hivatott szolgálni.
A Serdolect skizofrénia kezelésére szolgáló antipszichotikum, amelynek értékelése jelenleg is folyik az amerikai regulációs szervezetnél. Feltételezik, hogy gátló hatást fejt ki a központi D2 dopamin- és az 5-HT2, valamint az alfa adrenerg receptorokra. Rövid távú vizsgálatok adatai arra engednek következtetni, hogy a gyógyszernek nincsen nyugtató hatása, viszont placebó-szintű extrapiramidális szimptómákat (különböző mozgási rendellenességeket) idéz elő.

A Serdolect skizofrénia indikációban 2005 december 20-án megkapta forgalmazási engedélyt az Európai Bizottságtól, a világ negyven országában hozzáférhető – az Egyesült Államokban azonban még nem engedélyezték. A hatóanyag a Lundbeck saját fejlesztése, globális jogai jelenleg is a cég birtokában vannak.