Arccal a genetikai orvoslás felé

A célzott kezelések és a hozzájuk tartozó genetikai diagnosztika fejlődése a központi szabályozás forradalmát is elindította.

Miután az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) nemrégiben bejelentette, hogy mint „eszközöket" (devices), szabályozás alá szándékszik vonni a nagyközönség számára hozzáférhető genetikai szolgáltatásokat – a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (National Institutes of Health, NIH, a gyógyászati kutatásokért felelős kormányhivatal) pedig megjelentette a Genetika Tesztek Regiszterét –, a regulátor a genomikus medicinát érintő további beavatkozások szándékait jelentette be.

A most nyilvánosságra hozott tervek szerint valamennyi olyan laboratóriumi fejlesztésű tesztnek (LFT-nek, azaz minden olyan in vitro diagnosztikai eszköznek, melyet ugyanaz a laboratórium gyárt és alkalmaz) központi előírásoknak kell majd megfelelnie. Az FDA bejelentette, hogy a jövő júliusban nyilvános konferenciát rendez, amelyen megvitatják e tesztek szabályozásának mikéntjét. A tanácskozás jócskán túl is lép majd a genetikai és a szolgáltatásként kínált tesztek témakörén: amerikai cégek patológiai laboratóriumok által kifejlesztett diagnosztikai eljárások hatalmas sokaságával ugyancsak foglalkoznak majd.

Az Egyesült Államokban az LFT-k minősítése és szabályozása régóta élénk viták tárgya, a jelenlegi gyógyeszköz-minősítés ugyanis e tesztekre nem terjed ki, az utóbbi évek során pedig – ezen „eszközök" mind bonyolultabbá és általánosabbá válása nyomán – kiderült: ezen sürgősen változtatni kell.

A New England Journal of Medicine szerint a NIH és az FDA igazgatói egyaránt felvázolták a személyre szóló gyógyászat létrehozásának egy-egy menetrendjét. Széles körben elfogadott tény, hogy a célzott kezelések és a hozzájuk tartozó diagnosztika kifejlesztése merőben más finanszírozást kíván, mint a gyógyszer- vagy a diagnosztikai iparban eddig alkalmazott modellek.

A két kormányszerv pénzzel kívánja támogatni a „fejlődőben lévő, illetve a (már) reguláció alá eső tudományos kutatást abban, hogy hozzájáruljon „a regulációs eljárások kereteinek pontosabb meghatározásához". Ez utóbbi, úgymond, előmozdítaná a (két terület által) közösen fejlesztett diagnosztikák és gyógyászat mondott regulációját, megfelelő kockázat-központú diagnosztika-értékelések kifejlesztését, „érvényességük és klinikai használhatóságuk" egzaktabb értékelését, a tesztekkel kapcsolatos információk könnyebben hozzáférhetővé tételét.

A szakminiszter Genetikai, Egészségügyi és Társadalmi Tanácsadó-bizottsága (SACGHS) bejelentette, hogy létrehoz egy akciócsoportot a megfizethető teljes genomfelméréshez (a TGF-hez) kapcsolódó gyógyászati ügyek kezelésére. Az új szervezet első sorban arra összpontosít majd, milyen következményekkel járhat a TGF az amerikai páciensek és orvosaik szempontjából. Mivel a még olcsóbb TGF-technológiák fejlesztésének üteme egyenetlen, szükségessé vált hogy minősítsék ezeknek az eszközöknek a megbízható voltát és hasznosságát, elmérjék lehetséges hatásukat a klinikai gyakorlatra és a patológiai szolgáltatásokra, és hogy fontolóra vegyék etikai és jogi következményeik szélesebb dimenzióit.

Az oxfordi élettudományi intézményekkel széles körű együttműködést folytató brit PHG alapítvány – célja a genomika és a népegészségügy egymáshoz való közelítése – ugyancsak felismerte ezeket az imperatívuszokat, és a regulációs hatósággal valamint partnereivel együttműködésben elemzi a TGF egészségügyi következményeit. Vizsgálódásai homlokterében az öröklött betegségek diagnosztikája, és a rákgyógyászat jobbítása áll.