Biohasonló monoklonális antitest az Egistől

Az Egis elsőként hozhat forgalomba biohasonló monoklonális antitestet az Európai Unió területén.

Az Egis Gyógyszergyár Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az infliximab hatóanyagot tartalmazó Remsima™ forgalomba hozatali engedélyét, az originális referencia készítmény, a Remicade indikációira, úgymint a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis), a gyermek- és felnőttkori Crohn-betegség, a gyermek- és felnőttkori fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), a Bechterew kór (spondylitis ankylopoetica), a pikkelysömör okozta ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) és a pikkelysömör (psoriasis) kezelésére.

A jóváhagyás mérföldkő az európai egészségügy számára, a Remsima™ ugyanis az első biohasonló monoklonális antitest (mAb), amelyet az Európai Bizottság engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleménye alapján. Forgalomba hozatalával az Egis úttörő szerepet tölt be a biohasonló mAb terápiák terén, lehetővé téve, hogy az autoimmun betegségekben szenvedők szélesebb köre számára váljon elérhetővé modern és
költséghatékony kezelés Kelet-Közép-Európában.

A monoklonális antitestek áttörést hoztak a rákos és autoimmun megbetegedések kezelésében, a túlélés új esélyét, illetve jobb életminőséget nyújtva betegek százezreinek világszerte. A kormányzatok számára ugyanakkor egyre nagyobb nehézséget jelent minden beteg számára hozzáférést biztosítani ezekhez a rendkívül hatékony, ám költséges terápiákhoz. Az alacsonyabb jövedelmű európai országok nem tudnak minden rászoruló beteg számára hozzáférést biztosítani a biológiai kezelésekhez.

A biohasonló mAb gyógyszerkészítmények kevésbé költséges kezelést jelentenek az ellátás minőségének csökkenése nélkül, így lehetőséget teremtenek a biológiai gyógyszerekhez való
hozzáférés növelésére, és hozzájárulnak az EU egészségügyi rendszereinek pénzügyi stabilitásához.

Ahogyan erről korábban tájékoztatást adott a társaság, az Egis és a koreai biotechnológiai vállalat, a Celltrion-csoport 2010-ben kötött együttműködési megállapodást 8 biohasonló termék forgalmazására. A Remsima™/Flammegis (infliximab) az első a megállapodásban foglalt készítmények közül. Az Egis kizárólagos forgalmazási jogot szerzett 5 FÁK országban, beleértve Oroszországot, további 12 közép-európai országban társ-kizárólagosságú jogú forgalmazója lesz ezeknek a gyógyszereknek.

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélye és a Celltrionnal kötött megállapodás révén az Egis vezetheti be a Remsima™-t Közép-Kelet-Európában, ezen belül Bulgáriában,
Csehországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Romániában és Szlovákiában.

Az elmúlt hónapok során a Flammegis (infliximab) készítmény forgalomba hozatalát már jóváhagyták Azerbajdzsánban, Fehéroroszországban, Grúziában, Kazahsztánban és Moldovában. Az Egis a FÁK országokban a biohasonló infliximab terméket saját védjegyével, Flammegis néven hozza forgalomba.

Annak érdekében, hogy a Remsima™/Flammegis által nyújtott terápiás érték eljuthasson a betegekhez és az egészségügyi rendszerekhez, az Egis a finanszírozók, döntéshozók és gyógyszerfelírók elkötelezett partnereként arra törekszik, hogy fenntartható hozzáférést teremtsen a gyógyszerek ezen új csoportja számára.