Bioszimilárisok a fejlődés rögös útján | Weborvos

Az orvostársadalom kezdetben többnyire elutasító e készítményekkel szemben.

Megindult az európai piacon jelenlévő bioszimilárisok számának fokozatos növekedése – annak ellenére, hogy e szerek kezdetben olykor fejtörést okoztak a reguláció számára. (A bioszimilárisok a genetikailag megtervezett gyógyszerek utángyártott változatai.) A legfontosabb biogyógyszerek szabadalmainak lejárta számos jövedelmező piaci lehetőséget teremtett, ugyanakkor stimulálja a bioszimilárisok fejlesztését. Ráadásul úgy tűnik, a felhasználók kedvezően fogadják ezeket, mint az originálisok biztonságos, hatásos és megfizethető alternatíváit – ami tovább javítja piaci kilátásaikat.

Hasonló értelemben nyilatkozott a Pharma Marketletternek a Frost & Sullivan vezető kutató-elemzője, Sumanth Kambhammettu: "Bizonyos piacvezető bioszimilárisok szabadalmának lejárta hatalmas piaci lehetőségeket nyitott meg a bioszimilárisok gyártói előtt. Az olyan termékcsoportok, mint az erythropoietinek, az inzulin és analógjai, a granulocita kolónia-stimuláló faktorok, a humán növekedési hormonok és interferonok – melyek mindegyike elveszítette szabadalmi védettségét – 2007-ben együttesen mintegy 34,04 milliárd dollárral részesedtek a piacból."

A drága biofarmakumokat első sorban olyan súlyos betegségek kezelésére használják, mint a rák és a diabétesz, melyek a lakosság elöregedése következtében mind gyakoribbak Európában. Ebből következően a kulcsfontosságú termékosztályok szabadalmi védettségének lejárta és a költségcsökkentésre való mind erőteljesebb törekvés rászorítja a kormányokat, hogy megfizethető alternatívákra váltsanak.

„Bonyodalmak övezte" fejlesztések
Mindazonáltal, mondja a Frost & Sullivan szakembere, a bioszimilárisok fejlesztése sok bonyodalommal jár, a szűkebb értelemben vett kutatástól-fejlesztésig egészen a forgalmazásig. Az ilyen projektek továbbra is a gyógyszeripar legköltségesebb vállalkozásai, ehhez jön, hogy az Európai Gyógyszerhivatal (EMEA) szigorú regulációs normáinak sem könnyű megfelelni.

Egy bioszimiláris forgalomba hozatalának jelenlegi átlagos összköltsége mintegy 100-200 millió dollár – amellett, hogy a fejlesztési periódus hossza általában eléri a nyolc-tíz évet, vagyis körülbelül ugyanaddig tart, mint egy biofarmakológiai termék kidolgozása. Ugyancsak jelentős kihívás a forgalomba hozatal illetve az értékesítés is, az orvostársadalom ugyanis kezdetben többnyire elutasító e készítményekkel szemben.

„A legnagyobb feladat természetesen a referenciatermékkel való (EMEA-normák szerinti) bioszimilaritás bizonyítása" – állapítja meg Kambhammettu, hozzátéve: „ennek az az oka, hogy a teljes folyamat nagyszabású klinikai vizsgálatokat tesz szükségessé, ezen felül dokumentációt és hihetetlen adatmennyiség közlését."
A bioszimilárisok fejlesztése és gyártása nagy befektetéseket igényel, ezért a kutató szerint [jövőjük szempontjából] nagy jelentősége lesz az árazásuknak, forgalmazásuk pedig a generikus gyógyszerekétől nagyon eltérő stratégiákat követel majd meg.