Biztonságos az oltóanyag, de vizsgálják

A kérdéses gyártási tétel nem került forgalomba Magyarországon, az oltás Spanyolországban sem állt le.

"A spanyol Egészségügyi Minisztérium ideiglenesen felfüggesztette a Gardasil (Magyarországon Silgard néven forgalomba került készítmény) egyik gyártási tételéből származó oltóanyag beadását, két mellékhatás miatt, melyeket az oltóanyagok Spanyolországban történő beadását követően jelentettek. A spanyol Egészségügyi Minisztérium közleménye szerint e lépésre elővigyázatossági okokból került sor és a minisztérium „kivizsgálja a történteket, hogy megállapítsa a bekövetkezett események és az oltóanyagok közötti esetleges összefüggéseket".

A Merck elemzés alá vonta a történteket és széleskörű vizsgálatot rendelt el az NH52670 számú gyártási tételre vonatkozóan. A mellékhatás-jelentések és a kérdéses gyártási tétel előzetes vizsgálatának jelenlegi állása szerint nincs olyan jel, ami arra utalna, hogy a gyártási tétel bármilyen szempontból problémát jelentene. A Merck a teljes körű kiértékelés eredményeit azonnal továbbítja a spanyol Egészségügyi Minisztérium felé, amint az eredmények rendelkezésre állnak - áll az MSD Magyarország Kft. a Gardasil spanyolországi beadását követő mellékhatás-jelentésekkel és ezen esetek kivizsgálásával kapcsolatban közreadott hivatalos közleményében.

Mint a cég írja: "Hangsúlyozni kívánjuk, hogy a két jelentett esemény kivizsgálásának ideje alatt a spanyol minisztérium továbbra is folytatja a Gardasil többi gyártási tételéből származó oltóanyagok beadását.

A kérdéses gyártási tétel nem került forgalomba Magyarországon.
A világ egészségügyi hatóságai – közülük legutóbb 2009. januárjában az Egészségügyi Világ Szervezet (WHO) oltóanyagok biztonságosságával foglalkozó globális tanácsadó bizottsága (Global Advisory Committee for Vaccine Safety), valamint 2008. októberében az Egyesült Államok betegség­megelőzési központjai (US Centers for Disease Control, CDC) – megerősítették, hogy a Gardasil jó biztonságossági profillal rendelkezik.

A WHO közleménye alapján: „A biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, melyet az oltóanyag engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg. Semmilyen bizonyítékát nem találták olyan előzőleg fel nem derített súlyos mellékhatásoknak, melyek ok­okozati összefüggésben állnának az oltóanyag beadásával." Az oltóanyagból annak 2006. júniusában történő bevezetése óta világszerte 40 millió adagot adtak el, ebből közel 10 millió adagot Nyugat-Európában."