Diabétesz: kisebb súlygyarapodás, kevesebb rosszullét

A teszt során három különböző, egyaránt három éven át alkalmazott diabétesz-kezelési rezsimet hasonlítottak össze.

Rég várt kutatási eredményeket ismertettek a Nemzetközi Diabétesz Szövetség montreali világkongresszusán: a 2-es típusú diabetikusokon végzett kísérlet megmutatta, hogy e betegek vércukorszintje inzulin-kezelésük intenzifikálásával igen jól kontrollálható – miközben továbbra is csak kevesen szenvednek el közülük súlyosabb hipoglikémiás eseményeket. A „Treating to Target in Type 2 Diabetes (T-4) [’2-es típusú diabétesz célspecifikus kezelése] című tanulmányt a The New England Journal of Medicine online kiadásában tegnap hozták nyilvánosságra.

A teszt során három különböző, egyaránt három éven át alkalmazott diabétesz-kezelési rezsimet hasonlítottak össze.
A cikket első helyen jegyző Rury Holman professzor (Oxfordi Egyetem, Diabétesz-kisérleti Részleg) csapata 708 szuboptimális glikohemoglobin (HbA1c) szintű, [korábban] metforminnal és szulfonilureával kezet betegen végezte három éves, randomizált, kontrollált, többközpontú kísérleteit. A betegek egyes csoportjai vagy naponta kétszer NovoMix 30-at (bifázisos inzulin-aszpartot), vagy naponta háromszor étkezési időben NovoRapidot (inzulin-aszpartot), vagy naponta egyszer Levomirt (inzulin-detemirt) kaptak.

Egy év után a rezsimet egy második adag inzulinnal, vagy ha a HbA1c-szint meghaladta a 6,5 százalékot, napi egy NovoRapiddal vagy napi egy Levemirrel, vagy napi három NovoRapiddal egészítették ki. Három év múltán többek közt átlagos HbA1c-értékeket mértek – a betegeknél ez 7 százalék vagy kevesebb volt – de csökkent a hipogliokémia-ráta és a súlygyarapodás.

Közismert, hogy a vér glükóz-kontrollja nyomán csökkenhet a diabetikus komplikációk kockázata, mindezidáig azonban nem került sor különböző, biztos glikémiás kontrollt célzó inzulin-rezsimek nagyobb szabású közvetlen összevetésére.

A 4-T kísérletet úgy tervezték meg, hogy rávilágítson a három különböző bevezető és intenzifikáló (mindhárom esetben inzulin-analógokkal lefolytatott) szakaszban valószínűsíthető eltérésekre; a vizsgálat emellett inzulin-terápiák eddigi leghosszabb olyan randomizált „célorientált" összehasonlítása volt, amelynek eredményei publikációban is napvilágot láttak.

A vizsgálat megmutatta, hogy három év alatt a betegcsoportok átlagos HbA1c-szintje nem különbözött (95 százalékos megbízhatósággal, 6,8 és 7,1 százalékos tűréshatárokkal átlagosan 6,9 százalék volt). A 7 százalékos vagy annál alacsonyabb arányt produkáló betegek aránya magas volt – és hasonló – a NovoRapiddal (67 százalék) valamint a Levimirrel kezdő (63 százalék) csoportokban, valamivel alacsonyabb viszont azoknál, akik először a NovoMixet kapták. A három éves tesztperiódusban csak kevés kísérleti személy inzulinadagját növelték egy második inzulin-készítménnyel.

A betegenkénti/évi hipoglikémiás események aránya a HbA1c összes szintje mellett alacsony – Levimirrel 1,7, Novomixszel 3,0, NovoRapiddal 5,5 volt – a legmagasabb tehát a NovoRapiddal kezdő csoport körében.

A csoportoknál három év alatt (rendre) a 3,6 kg, 5,7 kg és 6,4 kg átlagos súlygyarapodást mértek. Ebből következik, hogy a napi egy Levimirrel kezdő csoport tagjai statisztikailag szignifikánsan kevesebbet híztak, még ha kezelésüket bázis-bolus* NovoRapid terápiával intenzifikálták is.

A negatív mellékhatások és események aránya mindhárom csoportban hasonló volt.

A World Pharma News megkereste Madds Krogsgaar Thomsent, a Novo Nordisk egyik alelnökét és tudományos vezetőjét, aki az eredményeket rendkívül bíztatónak nevezte. „A diabetikusok körében elterjedt nézet, hogy a hétköznapokban a hipoglikémia kockázata miatt rendkívül nehéz a vércukorszint kontrollja. A T-4 vizsgálat megmutatta, hogy ennek nem kell szükségszerűen így lennie. Egy relatíve egyszerű terápiás algoritmus alapján a kísérletben résztvevő valamennyi csoport csekély lemorzsolódás mellett jó eredményeket ért el, és alacsonynak bizonyult az olyan negatív események valószínűsége, mint a hipoglikémia – még azoknál is, akiknek a HbA1c értéke kisebb volt 6,5 százaléknál.

A 2-es típusú cukorbetegség progresszív állapot, ami annyit jelent, az adagokat és a kezelési eljárást változtatni kell, ha a beteg aktuális terápiája már nem képes kielégítően kontrollálni a vércukorszintet.

M. K, Thomsen szerint „a T-4-es vizsgálat másik bíztató eredménye, hogy megerősíti mások rövidebb vizsgálatainak eredményeit, azt például, hogy a Levimirrel kezdett inzulin-terápia a hipoglikémia kisebb kockázatával, és csekélyebb súlygyarapodással jár. Érdekes továbbá, hogy azok a betegek, akiknek a kezelését napi kéz NovoMix 30-cal kezdték, kisebb számban maradtak ki vagy szorultak intenzívebb gyógyszerezésre – vagyis a NovoMix kényelmes, mégis hatékony terápiás opciót jelent.

Büszkék vagyunk, hogy – a Diabetes UK-vel együtt – támogathattuk ezt a vizsgálatot. Személyes meggyőződésem, hogy a jövőben fontos előrelépésnek tekintik majd annak megértésében, hogyan kezdjük és intenzifikáljuk [kórtörténetük során] a 2-es típusú diebéteszes betegek inzulinkezelését."