Európai Bizottság: tilitoli legfelsőbb szinten | Weborvos

Sokadjára halasztják el az Európai Bizottság farmakológiai csomagjának előterjesztése céljából összehívandó ülést.

Az első dátum valamikor október közepe táján lett volna, ezt november 26-ára módosították, majd 24-én újabb időpont megjelölése nélkül közölték, hogy ismét elhalasztják. Meg nem erősített friss értesülések (lásd: www.manufacturingchemist.com ) szerint elképzelhető hogy a dátum december harmadika lesz, illetve hogy a halogatás oka nem annyira időzítési problémákban, mint inkább nézeteltérésekben keresendő.

Dr. Martin Terberger, aki a Bizottság vállalkozási és ipari direktorátusának gyógyszerügyi részlegét vezeti, a Scrip szerint az önmedikációs gyógyszereket gyártó cégek európai szövetségének (AESGP) párizsi tanácskozásán közölte, hogy a csomag „még nem volt a napirenden", s ezért eddig részleteiben megvitatni sem lehetett, de utalt arra, hogy a csomagtervezetet nagy vonalakban máris széles körben jól ismerik.

Megfigyelők arra számítanak, hogy a betegek tájékoztatásáról alkotandó jogszabály fenntartja majd a vényköteles gyógyszerek reklámozásának az egész únióra kiterjedő tilalmát, és hogy a vény nélküli készítmények reklámozását lehetővé tévő jelenlegi szabályozás változása sem várható. Dr. Terberger nem árulta el, hogy készül-e a website-okat alkalmazó tájékoztatás regulációjának valamiféle tervezete.

A gyógyszerellenőrzés szigorításának felülvizsgált elvei közt valószínűleg szerepel majd a kockázatfelmérés hatékonyabbá tétele, az adminisztráció csökkentése, és az azonosított kockázatok határozottabb monitorozása. Dr. Terberger megfogalmazása szerint a Bizottság " a témával fontosságának arányában foglalkozott".

Számítani lehet arra, hogy ami a hamisítás-ellenes intézkedéseket illeti, a Bizottság kifejti majd idevágó alapelveit: alighanem a „kockázatra alapozott megközelítést" részesítik előnyben, de nem valószínű, hogy szabályozni igyekezzék majd az azonosítás és a nyomon követhetőség technikai követelményeit is. Az sem várható, hogy a csomag különleges intézkedéseket kezdeményez majd a vonalkódozás és a nyomonkövetés más technológiáival kapcsolatban. Dr. Terberger szerint a cél az, hogy „a hamisítványok ellátó-láncolatban való megjelenésének kockázatát a lehető leginkább közelítsék a nullához".

Beszélt az ellátólánc biztonságosságáról is, külön kiemelve a terápiás aktivitással rendelkező összetevőket (hatóanyagokat). Elfogadhatatlannak nevezte, hogy harmadik ország beli gyártók versenyelőnyt élvezzenek a szabályozás tökéletlen volta miatt. Dr. Terberger hangsúlyozta: az Európán kívüli regulációs hatóságoknak az úniósakhoz hasonló védelmi intézkedéseket kell foganatosítaniuk.

Az érintettek számítanak arra, hogy a csomagban a Bizottság a gyógyszer-szektor stratégiájával kapcsolatban is megnyilvánul majd – a tisztségviselő szerint erre politikai dokumentum formájában fog sor kerülni, amely részletes javaslatok sora helyett „jövőképet" vázol majd fel az ágazat számára.

A gyógyszeripari és -kereskedelmi csomag valamennyi eleme két-három év alatt halad majd végig a törvényhozási folyamat csatornáin, hatályba lépésük pedig valószínűtlen 2011-2012 előtt – jósolta Dr. Terbergen.

Az Európai Parlamentben októberben, első olvasatban átment változatokkal kapcsolatban megfogalmazott direktívával kapcsolatban Dr. Terberger közölte, hogy a Bizottságnak még véglegesítenie kell a szöveget, mielőtt pedig elfogadná, a törvényesség próbájának is alá kell vetnie. Az Európai Gyógyszerhatóság (European Medicines Agency), tette hozzá, jelenleg is dolgozik egy, a végrehajtást szolgáló útmutatón.