Felszívódó értámasz: a következő szívsebészeti forradalom? | Weborvos

A scaffoddal kezelt ér képes a korlátlan mozgásra, flexibilitásra és pulzálására – hasonlóan egy nem-kezelt véredényhez.

Az Abbot szerint kedvező eredményekkel zárult az ABSORB klinikai vizsgálat második, harminc napos fázisa, amelyben az első 101 betegen próbálták ki a cég bioreszorbábilis, szervezetben felszívódó érscaffoldját. (Scaffold: belső támasztó struktúra, ’váz, állvány, ácsolat’; koszorúerekbe vezetik be az elzáródások megakadályozása érdekében. Ilyen a – rendszerint kisebb méretű – stent.)

A fejlesztés jelenleg folyó európai klinikai tesztje során nem fordult elő vérrögképződés (trombózis), nem volt szükség megismételt eljárásokra (vérellátási hiányosság okozta szerkezeti elváltozás miatti keringés-helyreállításra), és nagyon alacsony, 2 százaléknyi volt a súlyos kardiális mellékhatások (major cardiac adverse events, MACE) aránya is. Az eredmények harmonizálnak a technológia hosszú távú sikerességével, amelyet az Abbot a három éves, harminc beteg bevonásával végzett első klinikai fázisú teszt során regisztrált. A második fázis eredményeit az Amerikai Kardiológia Kollégium 59. éves tudományos ülésén, Atlantában ismertették.

„A kedvező harminc napos eredmények megerősítenek abban a meggyőződésemben, hogy az eszköz, amely a véráram helyreállása után bio-abszorbál, azaz eltűnik a testben, a következő logikus lépés kardiovaszkuláris betegség terápiájában" – fejtette ki a World Pharma News-nak Patrick W. Serruys professzor (Erasmus University Hospital, Thoraxcentre, Rotterdam), az ABSORB teszt fővizsgálója. „Az ABSORB folyamatosan jó eredményei és az Abbot bioreszorbábilis technológiájának eddig tapasztalt klinikai előnyei arra utalnak, hogy a felszívódó értámasz gyógyászati realitássá válik, és a következő forradalmi lépést jelenti majd az intervenciós kardiológiában."

Az ABSORB klinikai vizsgálat e második fázisban (a B cohorsban) 101 beteget vizsgáltak Európa, Ausztrália és Új-Zéland különböző centrumaiban: olyan készülék-fejlesztéseket teszteltek rajtuk, amelyek (a korábbinál) könnyebben helyezhetők be és jobban támasztják a véredényeket. Az Abbott – írja a World Pharma News – az egyetlen cég, amely hosszú távon, három év során szerzett klinikai adatokkal rendelkezik egy teljes betegpopulációról, amelynek tagjain maradéktalanul felszívódó, gyógyszerkibocsátó scaffold biztonságosságát és hatásosságát figyelték.

„A bíztató harminc napos eredménye azt mutatják, hogy a készülék alkalmas a véréram helyteállítására anélkül, hogy vérrögök keletkeznének, vagy újabb beavatkozás válnék szükségessé" – fogalmazta meg Serruys professzoréval egybevágó véleményét az Abbot Vascular orvos-vezetője és gyógyászati ügyekben illetékes alelnöke, Charles A. Simonton. „Ha cégünk e technológiája továbbra is jól teljesít a vizsgálatok során, a szívkoszorúér-betegségben szenvedő páciensek kezelésének új standard-eljárásává válhat."

Az Abbott kísérleti eszköze polilaktidból készül, egy bevált biokompatibilis anyagból, amelyet széles körben alkalmaznak például felszívódó implantátumokban, varratokban. A bioreszorbábilis technológia célja a véráram helyreállítása az elzáródott véredény megnyitásával (nyitva tartásával) – és támasz biztosítása annak gyógyulásáig. Mihely a vérdény külön támogatás nélkül képes a nyitva maradásra (arra, hogy átjárható legyen), a támasz, konstrukciójánál fogva lassan metabolizálódik a szervezetben, s idővel nyomtalanul eltűnik. Mivel nem marad hátra tartós implantátum, az ilyen scaffoddal kezelt ér képes a korlátlan mozgásra, flexibilitásra és pulzálására – hasonlóan egy nem-kezelt véredényhez. Ezeknek a természetes érfunkcióknak a helyreállítása – vaszkuláris restaurációs terápia – teszi az Abbot felszívódó értámaszát a kardiológiában egyedülálló eszközzé.

Az ABSORB vizsgálat prospektív, nem-randomizált, kétfázisú vizsgálat, amelyben 131 beteget teszteltek Ausztráliából, Belgiumból, Dániából, Franciaországból, Új-Zélandból, Lengyelországból és Svájcból. A teszt fő céljai: a biztonságosság felmérése - a súlyos kardiológiai mellékhatások és a kezelt helyeken fellépő trombózisok arányának regisztrálása 30 nap, 6, 9, 12 és 24 hónap alatt - járulékos klinikai követés öt éven át – a bioreszorbábilis érscaffold akut potenciáljának (többek közt a sikeres behelyezhetőség) vizsgálata.

A tesztek fontos célja volt még a különböző korszerű invazív és nem-invazív képalkotó eljárások (angiográfia, éren belüli ultrahang, optikai koherencia tomográfia, stb.) értékelő célú alkalmazás 6, 12, 18 és 24 hónapon át.