Gyógyszerminősítés évente

Tavaly tizenkilenc új termék, huszonnégy indikációban hozott „legalább szerény mértékű" terápiás előrelépést.

A francia kormány egészségügyi tanácsadó szervezete (Haute Autorité de Santé, HAS) a legjobb minősítést adta két rákgyógyszernek járulékos (hozzáadott) gyógyászati előnyeikért (amélioration du service médical rendu – ASMR). Az értékelést tavaly végezték. A francia gyógyszeripari szövetség, a Leem nemrégiben publikálta tavalyi eredményeit, s ezek közé számítja a HAS-kvalifikációit is.

A Novartis Glivece (hatóanyag: imatinib), amelyet újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia (ALL) ellen, és a Bristol-Myers Squibb Sprycel-je (dasatinib, ugyancsak ALL-ágens), amelyet krónikus myeloid leukémia felgyorsult vagy blaszt-fázisában alkalmaznak, az ASMR I. minősítést, azaz a négyfokú HAS-skálán az első helyezést kapta. Az ASMR I. a kormányszervnek azt a felfogását tükrözi, hogy egy bizonyos termék a létező terápiákhoz képest jelentős előrelépésnek számít.

A Leem toplistája szerint tavaly tizenkilenc új termék, huszonnégy indikációban hozott „legalább szerény mértékű" terápiás előrelépést. A HAS 21 már meglévő termék 27 új indikációját is szemügyre vette, és 51 gyógyászati szituációban állapított meg a mérsékelttől a jelentősig terjedő, ASMR I-IV kategóriájú pozitív változást.

2006-ban a Leem összesen 58, meglévő szerekkel kapcsolatos terápiás progresszióról számolt be, négy közülük ASMR I. kategóriájú besorolást kapott. Mint a szakmai szervezet megjegyzi, a HAS évente körülbelül 50 ASMR-kvalifikációt ad ki.
Az ASMR-minősítésekből indul ki a kormány gazdasági bizottsága, amikor gyógyászati termékekkel kapcsolatban folytat értárgyalásokat.

A terápiás előnyöket biztosító temék akkor tekinthető ilyennek, ha teljesít három feltételt:
- új kezelési módot jelent a betegek számára (új gyógyszerosztály képviselőjeként, mert újszerű hatásmechanizmussal rendelkezik vagy új módon juttatható a beteg szervezetébe)
- eddig teljesen vagy részban kielégítetlen terápiás igénynek tesz eleget
- jelentés klinikai előrelépést tesz lehetővé.

A termékeket egy másik, az ú.n. SMR-skálán is rangsorolják: itt a támogatási státuszuk szerint szerepelnek.

Az ASMR-lajstrom tavaly 12 terápiás területre terjedt ki, nagyjából ugyanannyira, mint 2006-ban. A Leem rámutat, hogy a rákot (e kategóriában 2007-ben 15 ASMR-minősítést adtak ki), a korral társított (6 min.), a ritka (5 min.) illetve a pediátriai betegségeket a hatóság „nemzeti prioritásokká" tette, és tavaly épp e területeken került sor a legnagyobb előrelépésekre.

A 2007-beli 51 legjelentősebb eredmény közé 10 biológiai termék kerül be, köztük 6 monoklonális antitest (MAb). Egy évvel korábban a biológiai termékek száma nyolc volt, ezen belül a Mab-eké ugyancsak 6 volt.