Hiányosak az afrikai gyógyszerreform szabályai

Tíz afrikai államban sikerrel véget ért a WHO gyorsriasztó rendszere kipróbálásának kísérleti szakasza.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) üdvözli az Afrika-szerte tett erőfeszítéseket az új gyógyszerek engedélyezését meghatározó jogi szabályozási háttér kialakítása érdekében – ugyanakkor rámutat arra is, hogy a reformok nem érintik az engedélyezett gyógyszerek későbbi ellenőrizhetőségét, így az jó táptalaja a hamisításnak - idézi a HENT Hírlevél a Securing Pharma beszámolóját.

Az afrikai gyógyszerszabályozás megreformálása 2009-ben, az Afrikai Gyógyszer-engedélyezési Harmonizáció (African Medicine Registration Harmonization, AMRH) nevű kezdeményezéssel indult, amely egységesíteni kívánta az új gyógyszerek engedélyezésének szabályait annak érdekében, hogy azokhoz minél szélesebb körben hozzá lehessen férni. A WHO üdvözölte a kezdeményezés kitűzött célját, ugyanakkor úgy látja, hogy az nem ad választ egy másik, Afrikában hasonlóan égető problémaként felmerülő kérdésre: hogy miként óvják meg a lakosságot a hamis címkével ellátott, hamisított, veszélyes összetevőket tartalmazó gyógyszerektől.

A kezdeményezés nyomán jelentősen növekedhet a kontinensen a gyógyszerfogyasztás, ezzel együtt viszont egyre szélesebb kör lesz kitéve a hamisított gyógyszerek fogyasztásából eredő veszélyeknek, így növekedhet akár a halálos esetek száma is, ha nincsen lehetőség és megfelelő farmakovigilanciai módszer a gyógyszerek engedélyezés utáni, piaci útjának nyomon követésére. A WHO úgy véli, hogy az eddigi próbálkozások még nem találtak megoldást arra, miként válaszoljanak a korábbinál lényegesen nagyobb gyógyszerfogyasztás jelentette kihívásokra.

A Securing Pharma beszámolója szerint időközben tíz afrikai államban sikerrel véget ért a WHO gyorsriasztó rendszere kipróbálásának kísérleti szakasza. A kedvező tapasztalatok után már más országokra, köztük Nigériára is kiterjesztik a szabványosított elektronikus formanyomtatvány használatát, amelyben egy rejtett nyelvfelismerő kód a bármely nyelven kitöltött nyomtatványokat automatikusan angolra átfordítja, amikor letöltik azokat a WHO genfi központjában rögzített adatbázisból. Az adatbázis pedig magától kiszűri a kettős bejelentéseket, például ha az adott gyógyszer dobozán lévő sorozatszám valahol már szerepelt, majd értesíti a WHO munkatársait, akik a kockázat elemzését követően megteszik a megfelelő lépéseket.

Mivel a hamisított készítményeket igen nehéz felderíteni, főleg ha egyébként még van is némi gyógyhatásuk, a piac megfigyelésére szolgáló farmakovilgilanciai szabályozás megteremtése lehet a „szem és fül" a hamisított gyógyszerek azonosítására. A WHO emellett jelenleg egy olyan módszer kifejlesztésén is dolgozik, amely kiszűri, ha valahonnan szokatlanul nagy mennyiségű bejelentést kapnak gyógyhatással nem rendelkező vagy más hatású készítményekről, amelyek valószínűsítetően hamisítottak.