India: folytatódik a gyógyszerteszt-vita

60 százalékkal olcsóbban vizsgálják a termékeket, mint az USÁ-ban vagy Nyugaton.

Az India Economic Times arról számol be, hogy az új-delhi egészségügyi minisztérium elutasította a gyógyszerügyi tanácsadó bizottság ajánlását, mely szerint meg kellene engedni, hogy külföldi gyógyszergyártók első fázisú klinikai vizsgálatokat folytathassanak az országban – írja a Pharma Marketletter.

Amikor a Marketletter idézett lapszáma megjelent, Indiában épp, hogy megkezdődtek az ötfordulós alsóházi (Lok Sabha) választás szorosnak ígérkező küzdelmei, a politikusok jó része pedig, egyelőre legalábbis, igyekszik kerülni a kényes témát – azt tudniillik, hogy a külföldi gyógyszeripar, úgymond, „kísérleti nyulaknak tekinti" az indiai pácienseket.

A farmakológiai vizsgálatok lehetőségeinek kiaknázásában a szubkontinensen általában nagy lehetőséget látnak, különösen, mert a KPGM auditáló cég múlt évi adatai szerint ez a piaci szegmentum 2007-hetes kiterjedésének háromszorosára növekedhetnék: 200 millió dollárról 5-600 millió dollárra. A KPGM úgy véli, a gyártók-fejlesztők akár tesztköltségeik 60 százalékát is megtakaríthatják, ha a klinikai vizsgálatokat nem az Egyesült Államokban vagy az Európai Unióban, hanem Indiában folytatják le.

Surinder Singh, India főgyógyszerésze a The Hindu’s Business Line-nal közölte: sokasodnak az országban az alvállalkozóként teszteket végző vállalatok, jelenleg mintegy 700 vegyület „próbái" folynak. Dr. Singh nyilatkozatából kiderül, hogy e kísérletek „hitelessége, színvonala és megbízhatósága" főfájást okoz az illetékesek számára – így az ő számára is.

Kontroll amerikai segítséggel

A főgyógyszerész kifejtette: az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (Food and Drug Administration) segítsége – az amerikai regulációs szervezet munkatársa továbbképzésben részesítik indiai kollégáikat – alighanem sokat számít abban, hogy a helyi regulátor hatékonyabban ellenőrizze a szerződések alapján kísérleteket végző szervezetek tevékenységét. Várható ezen kívül, mondta, hogy valamikor június után felkerül majd az Internetre az éppen folyó klinikai vizsgálatok regisztere.

Ismeretes (www.medicalnews.today ) módon ez év januárjában az amerikai gyógyszerhatóság nyilvánosságra hozta, hogy az indiai Ranbaxy adatokat és teszteredményeket hamisított meg, ezért felfüggesztette a cég Punta Sahib-i üzemében készülő termékek engedélyeztetési kérelmeinek elbírálását.