Japán szívek: 200 ezer sztent évente

Japán az új eszköznek a második legnagyobb felhasználója az Egyesült Államok után.

Az Abbott bejelentette, hogy a japán egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztérium engedélyezte szívkoszorúér-betegség kezelésére szolgáló eszközét, a XIENCE V(R) Everolimus hatóanyag-kibocsátó koronáriás sztent-rendszert. Japán ennek az eszköznek az Egyesült Államok után a második legnagyobb felhasználója: évente körülbelül kétszázezer darabot ültetnek be japán betegek ereibe. A cég a következő hetekre tervezi gyártmányának forgalomba hozatalát a szigetországban – mihelyt megszületik a bevezetési processzust lezáró utolsó, támogatási határozat.

„E döntés nyomán a Japán orvosok számára újgenerációs hatóanyag-kibocsátó-sztent válik majd hozzáférhetővé, amelyet különlegesen könnyű alkalmazni, és miközben remek gyógyászati teljesítmény jellemzi, biztonságos is. A XIENCE V eszményi módon kombinálja e tulajdonságokat, mint ezt a több 16000 betegen végzett SPIRIT tesztcsoport is bizonyította" – közölte a World Pharma News-zal Robert Hence, az Abbott angiológiai ügyekért felelős első elnökhelyettese. „A XIENCE V konstrukciójának minden elemét – a vékony támasztóhálótól a rugalmas adagolórendszeren át a hatóanyagig és az alkalmazott polimerig – gondosan, az optimális kibocsátás, a biztonság- és hatékonyság-fokozás szempontjai szerint tervezték, hogy a korábbiaknál jobb eszközökhöz a betegeket. E tulajdonságok a XIENCE V-t a világ piacvezető sztentjévé teszik. Várjuk, hogy a japán orvosok is használhassák."

„A XIENCE hajlékony, és a szívkoszorúerek anatómiai rendszerében könnyű az alkalmazás helyére (az ú.n. léziós pontra) juttatni. E tulajdonsága, együtt kiváló biztonsági és hatékonysági mutatóival, azt a reményt ébresztik bennem, hogy valóban ez az az új generációs sztent, amely Japánban a betegek javát szolgálhatja" – vélekedett Sigeri Szaito, a kamakurai Shonan Általános Kórház kardiológiai és katéter-laboratóriumának orvos-igazgatója, egyben a SPIRIT III. teszt fővizsgálója.

A XIENCE V kiváló tulajdonságai közé tartoznak kiváló, az engedélyeztetési vizsgálatok végpontjain és a SPIRIT tesztcsoport során megállapított hosszú távú gyógyászatilag hatásossági és biztonságossági jellemzői. A SPIRIT III. során 88 japán beteg ugyanolyan kitűnő angiográfiai és gyógyászati eredményeket produkált, mint az ugyancsak kiemelkedően sikeres amerikai SPIRIT III. vizsgálat kísérleti alanyai. Japánban a XIENCE V páciensek tíznél kevesebb (8 MACE-százaléknyi) major kardiális eseményt szenvedtek el, és egy éven át, egyiküknél sem lépett fel sztent-trombózis (vérrög). A MACE a biztonsági és hatásossági eredmények fontos mutatója, kompozit klinikai érték, amelynek determinánsai többek közt a szívhalál, a szívroham (az összes miokardiális infarktus), illetve a keringési zavar miatti TLR (cél-lézió).

Az amerikai SPIRIT III vizsgálat során a XIENCE V alkalmazását imponálóan kis számú sztent-trombózis kísérte, a második és harmadik év közt nem következtek be további események, a három év alatt pedig plusz 43 százalékkal esett vissza a major kardiális események kockázata a Paclitaxel-kibocsátó TAXUS szívkoszorúér-sztent -rendszerhez viszonyítva.