Japán vakcinabotrány: nincs mitől tartanunk

Hazánkban nem elérhetőek a japán halálesetekkel összefüggésbe hozott oltóanyagok.

Japánban felfüggesztették két vakcina, az amerikai Pfizer által gyártott Prevenar és a francia Sanofi-Aventis Act-HIB nevű oltóanyagának forgalmazását, miután a közelmúltban négy, kétévesnél kisebb gyermek életét vesztette az oltás beadása után néhány nappal – söpört végig a hír a világsajtón.

A hatóságok vizsgálatot indítottak annak kiderítésére, van-e, és ha igen, milyen összefüggés a tüdőgyulladás, illetve az agyhártyagyulladás elleni szerek és a gyermekek halála között. A japán egészségügyi miniszter tegnap bejelentette: a tilalmat azonnali hatállyal rendelték el, és addig nem oldják fel, amíg a vizsgálat tart.

Március 2. és 4. között négy – fél és két év közötti – olyan kisgyerek halt meg, akik nem sokkal korábban megkapták a két oltás valamelyikét. A négy kisgyermekből három dupla oltást, kettő pedig az „ActHIB" mellé „DPT"-t (diftéira, szamárköhögés és tetanusz elleni szer) is kapott. Egy gyermeket oltottak be „Prevenar"-ral és „DPT"-vel egyidőben. Az ok okozati összefüggést eddig nem sikerült megállapítani.

Reagálnak a gyártók

A Sanofi egyik szóvivője szerint a vállalat 2008 óta több mint három millió adag ActHIBet szállított Japánba, a Pfizer pedig közölte: a cég tavaly óta több mint kétmillió adag Prevenart hozott forgalomba a szigetországban. (yahoo.com) Mindkét cég kijelentette, hogy a vizsgálat során maradéktalanul együttműködik a hatóságokkal. (dailyfinance.com)

„Nem állapítottak meg oki összefüggést az immunizáció és ezek közt a halálesetek közt, a vizsgálat azonban folyamatban van, mi pedig minden módon hozzájárulunk" , nyilatkozta Victor Carey, a Sanofi oltóanyagrészlegének ázsiai-csendes-óceáni regionális igazgatója a Bloombergnek.

Victoria Davis, a Pfizer egyik szóvivője nem volt hajlandó közvetlenül kommentálni a négy japáni halálesetet. „A Pfizer alaposan ellenőrzi és folyamatosan figyeli valamennyi gyógyszerét és vakcináját, mivel a biztonság legfontosabb prioritásaink egyike" – közölte egy e-mail-ben közzé tett nyilatkozatában a New York-i székhelyű gyógyszergyártó. „A vállalat gondosan értékeli valamennyi bejelentett esetet, és szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal, hogy megállapítsa, vajon van-e kapcsolat [az egyes esetek], illetve gyógyszereink és oltóanyagaink közt." (Bloomberg.com)

Hazánkban nem elérhetőek a japán halálesetekkel összefüggésbe hozott oltóanyagok

Magyarországon a pneumococcus elleni védőoltást a „Prevenar" oltóanyaggal vezette be az egészségügyi kormányzat 2008. év októberétől a két évnél fiatalabb kisgyermekek részére. 2010 márciusától a „Prevenar" gyári nevű készítményt folyamatosan lecseréltük a „Prevenar 13" nevű készítményre, amely lényegesen szélesebb hatásspektrumú. Hazánkban jelenleg nem szerezhető be más, csak a „Prevenar 13" gyári nevű készítmény.

Az „ActHib" nevű oltóanyag a haemophilus influenzae nevű baktérium okozta gennyes agyhártyagyulladás ellen véd. Magyarországon 2006. januárjától nem alkalmazzuk a monovalens (egy komponensű) oltóanyagot, hanem az ötkomponensű oltóanyag egyik alkotó részeként kapják meg a gyermekek. Az egy komponensű oltóanyagot hazánkban rutinszerűen nem alkalmazzák és patikai forgalomban sem hozzáférhető – reagált közleményében az Országos Tisztifőorvosi Hivatal.

Hazánkban az előforduló oltási reakciók nem térnek el a várható reakció profiltól. Tekintettel arra, hogy hazánkban a szóban forgó készítmények – egyes sajtó orgánumokban megjelentekkel ellentétben – nincsenek forgalomban, intézkedések bevezetése nem indokolt - szögezi le a közlemény.

Fontos tudni, hogy a pneumococcus (Streptococcus pneumoniae) baktérium mindenekelőtt az 5 évesnél fiatalabbaknak okozhat súlyos, nem ritkán életveszélyes betegséget, ami amúgy védőoltással elkerülhet lenne. A baktériumhordozó állapot könnyen veszélyessé, előre nem látható külső, illetve belső hatásra olyan agresszívvá válhat, hogy a véráramba kerülve, súlyos, akár életveszélyes agyhártyagyulladást, vérmérgezést, tüdőgyulladást okozhat. Csaknem minden 4. pneumococcus kiváltotta agyhártyagyulladásos csecsemő a fertőzésbe belehal, a túlélőknél pedig maradandó károsodás – mozgászavar, siketség stb. – történhet. Létfontosságú a hatékony megelőzés, ami napjainkban csak a védőoltás jelenthet.

Ez a vakcina nem az a vakcina

- Magyarországon más típusú vakcina (Prevenar 13) van már forgalomban, mint Japánban (Prevnar7) az egyik 7 féle szerotípus ellen véd, az újabb verzió 13 típusú baktérium ellen. A cég pneumococcus elleni vakcinái a Prevenar és a Prevenar 13 jelenleg több mint 100 országban elérhető, és a nemzeti gyermekkori immunizációs programnak több mint 50 országban része. A mai napig, a Pfizer világszerte mintegy 360 millió adag pneumococcus elleni vakcinát adott el.

„Cégünk rendszeresen ellenőrzi, folyamatosan monitorozza minden készítményét és vakcináját, mivel termékeink biztonsága és a betegek egészsége elsődleges szempont számunkra" – reagált a sajtóhírre Dr. Fabó Tibor, a Pfizer orvosigazgatója.

„A Japánban történt eseteket a Japán egészségügyi és népjóléti minisztérium is vizsgálja, miszerint lehet-e összefüggés az egyidejűleg beadott, több vakcina és a halálesetek között. Egy helyileg kiadott közlemény szerint „az eseteket bejelentő orvosok szerint nem áll fenn ok-okozati összefüggés a vakcina beadása és a halálesetek között."

Mindemellett nem lehet eléggé hangsúlyozni: Magyarországon más típusú vakcina (Prevenar 13) van már forgalomban, mint Japánban (Prevnar7). Igaz, korábban nálunk is a Prevenar 7-et adták, aminél a ritkán előforduló oltási reakción kívül - láz, fájdalom az oltás beadásának helyén – más nem fordult elő. Így szeretnénk megnyugtatni a szülőket, az orvosokat és az érdeklődőket, hogy továbbra is teljesen biztonságos a Nemzeti Immunizációs Program (NIP) részeként alkalmazandó védőoltás - hangsúlyozta az orvosigazgató. 

Magyarországon a pneumococcus védőoltás 2005 óta van forgalomban, és 2008 óta a NIP program része. Eddig, hazánkban, a hozzávetőleg félmillió beadott oltással kapcsolatban semminemű súlyos mellékhatás-jelentés nem érkezett a hatóságokhoz, illetve hozzánk. A vállalat minden gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást, bejelentést megfelelő alapossággal kivizsgál és szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal.

Amennyiben bárminemű kérdése van a pneumococcus védőoltással kapcsolatban, a szakemberek a www.gyermekbetegsegek.hu weboldalon várják az érdeklődést.