Klinikai vizsgálatok: együttműködő a magyar beteg | Weborvos

Bár Kína mindinkább vonzza a gyógyszergyártókat a gyógyszer klinikai vizsgálatokra, marad ilyen tevékenység hazánkban is.

Ez is elhangzott azon a sajtóbeszélgetésen, amelynek a témája az új készítmények klinikai vizsgálata, a betegek biztonsága és az innovatív termékek árképzése volt.

„Magyarországon két rendelet is szabályozza az ilyen tevékenységet" - mondta el dr. Nagy Erzsébet, diabetológus főorvos. A szakember ismertette a vizsgálatok fázisait is: a preklinikai, vagyis leginkább tudományos jellegű vizsgálat után az 1-es fázisban egészséges önkénteseken vizsgálják a készítmény hatásait, a II-es fázis esetében egy kiválasztott indikációban a terápiás hatás, a dózis meghatározása, valamint a mellékhatások megismerése következik. A harmadik fázis már nagyszámú beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálat, míg a IV-es fázisban a már engedélyezett, törzskönyvezett gyógyszer utóvizsgálata történik. Magyarországon egyébként elsősorban a második és a harmadik fázis végzése a gyakori.

A magyar beteg kifejezetten együttműködő, nagyon ritka az olyan eset, hogy valaki élne azzal a jogával, hogy kiszáll a kutatásból – jelentette ki a diabetológus főorvos, hozzátéve, hogy rendkívül fontos a vizsgálat megkezdése előtt a betegek megfelelő tájékoztatása, hiszen ha tisztában vannak a céllal, felelősen követik az orvosi utasításokat.

Nagy Erzsébet hangot adott annak az aggodalmának, miszerint Kína mindinkább elszívja a gyógyszergyártókat a gyógyszer klinikai vizsgálatokra, hiszen hatalmas betegmennyiséget tud produkálni. Ezzel kapcsolatban Fehér Mihály, a Lilly Hungária vállalati kapcsolatok igazgatója megjegyezte: igaz ugyan, hogy az ázsiai ország mennyiségi oldalról kifejezetten vonzó, azonban az ottani betegek együttműködési készsége alatta marad az európai és azon belül is a magyar betegekének. Abban pedig mindkét előadó egyetértett, hogy az ázsiai és a kaukázusi embertípus eltérő genetikája sem engedi meg, hogy minden készítményt Kínában vizsgáljanak.

Az igazgató elmondta: az innovatív gyártók egyre magasabb költséggel állítanak elő új készítményeket, miközben a bevezetés nehezebb, az anyagi siker pedig egyre kiszámíthatatlanabb lesz. Tíz új bevezetett gyógyszer közül csupán három termel nyereséget, aminek jelentős részét ismét innovációra kell fordítani. Mint mondta, a molekulától a piackész készítményig másfél évtized telik el, s közben a potenciális gyógyszerek nagy része elvérzik. Ráadásul már az Egyesült Államokban is egyre nehezebb az új készítmények engedélyeztetése.

Fehér Mihály szerint egyre nehezebb népbetegségek nagy betegcsoportjainak megfelelő készítménnyel előrukkolni, a hangsúly mindinkább a kisebb betegcsoportok irányába tolódik el, ami szintén növeli a költségeket és a rövid távon gondolkodó fiskális döntéshozók számára kevéssé vonzó. Pedig vizsgálatok bizonyítják, hogy az élettartam növekedésében az innovatív készítményeknek jelentős szerepük van, ráadásul nő a munkával töltött napok száma, így közgazdaságilag is igazolható, hogy megéri a társadalomnak a gyógyszer-innováció.

Dr. Nagy Bence orvos-közgazdász ehhez hozzáfűzte: az ilyen jellegű kutatásokat elsősorban a gyógyszergyártók finanszírozzák, Magyarországon pedig az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet végzi állami megbízásból, miután 2002-ben irányelv született a hatékonyság ilyen típusú felmérésére. A szakember ugyanakkor egy egészség-gazdaságtani szakmai kollégium megalapítását sürgette, hiszen szerinte a döntéshozóknak független forrásból is értesülniük kellene a különböző új készítmények, terápiák társadalmi, pénzügyi hatásairól. Mert gyakran az olcsó hosszabb távon drágábbnak bizonyul.