Koleszteringyógyszer: Európa akarja, Amerika nem

Nem engedélyezte az FDA a Merck & Co koleszterinszint-szabályzóját, örülhet a konkurrens.

Nem engedélyezte az amerikai Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) a Merck & Co koleszterinszint-szabályzóját (MK-0524A, ER-niacin + laroproprant) primer hypercholesterolaemia és vegyes dyslipidaemia indikációban. A döntés csapás a cégre, amely azt várta a Cordaptive-től valamint az utána forgalomba hozandó Cordaptive+simvastatin (524-B) kombinációtól, hogy a következő években pótolják majd a veszteséget, melyet két jelenlegi kulcstermék szabadalmi védettségének lejárta okoz majd.

A Cordaptive az elnyújtott kibocsátású niacin mellett tartalmazza a lapropirantot, egy új fejlesztésű, elpirulás elleni ágenst. Utóbbira a lipid-modifikáló niacin mondott mellékhatása miatt van szükség. A Merck bejelentette, hogy további adatokat közöl a termék kockázat/előny-profiljával kapcsolatban – mely készítményről egyébként az EU gyógyszerhatóságának tudományos tanácsadó testülete (CHMP) április végén kedvező szakvéleményt adott ki. (Az államközösségben Tredaptive néven forgalmaznák.) „Továbbra is arra törekszünk, hogy az EU különböző piacain és az egész világon engedélyeztessük" – közölte a Scrippel Dr. Peter Kim, a Merck Research Laboratories ügyvezető alelnöke és elnöke.

Az FDA döntése a Cordaptive márkanév használatát is kizárja, ezért a gyártó arra készül, hogy a következő körben az Egyesült Államok piacán is Tredaptive néven próbálja megjelentetni. A vállalat úgy kalkulál, hogy az amerikaiak döntése nem fogja befolyásolni március utolsó hetében publikált pénzügyi tervének megvalósulását. Hosszú távon azonban bizonyosan nem így lesz, mert 2010-ben a Cozaar/Hyzaar (losartan, losartan+HCTZ), 2012-ben pedig a Singulair (asztma/allergia-szer, montelukast) szabadalmi oltalma jár le. A Singulair globális forgalma az idei első negyedévben 10 százalékos növekedéssel az 1,1 milliárd, a Cozaar/Hyzaaré 6 százalékkal a 847 millió dollárt érte el.

Igen kedvezőtlen fejleményként könyvelhették el, hogy az FDA ugyancsak elutasította Schering-Plough és a Merck Pharmaceuticals közös fejlesztését, egy Singulairet és a Claritint (hatóanyag: loratadine) tartalmazó készítményt. A terméket allergiás náthában szenvedők orrdugulás-terápiájának szánták volna.

Az elutasítást megelőzően a Schweizerische Kreditanstalt, az egyik legnagyobb svájci pénzintézet azt prognosztizálta, hogy a Cordaptive és a z azt követő, 524-B kódjelű termék együttesen 2012-ig 1,2 milliárd, 2015-ig pedig 1,9 milliárd dolláros forgalmat produkál majd. A prognózist azóta lefelé módosították, az új értékek 280 illetve 820 millió dollár. A számítások során abból indultak ki, hogy a Cordaptive a vártnál két évvel, a háromelemű kombináció pedig tizennyolc hónappal később jut el a fogyasztókhoz.

A Cordaptive-t a HPS2-THRIVE névre keresztelt nagyszabású kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálat keretében tesztelik majd – miközben felfüggesztettek egy másikat, az ACHIEVE-et, amelyben azt vizsgálják, hogyan hat a carotid arteria intima-médiájának vastagságára. Az ACHIEVE-t újabb adatok megismerése nyomán szüneteltetik: ezek egy másik közös Merck-SP fejlesztés, a Vytorin (ezetimibe+simvastatin) ENHANCE kódnevű vizsgálata során bukkantak fel.

A svájci bank elemzői úgy vélik, hogy a Merck későbbi piaci felhozatala a Cordaptive és annak követő-terméke híján középszerű lesz. Erősen kétesélyes két másik ígéretes készítményének sorsa: egyaránt az erősen kockázatos gyógyszerek kategóriájába tartozik a CB1-receptor-antagonista fogyasztóanyag, a taranabant, és a CETP-inhibítor (koleszterinészter-transzferprotein-gátló) anacetrapib.
Az elutasító határozatban az FDA rámutat: új gyógyszerek engedélykérelmeit különös óvatossággal kezelik. Az amerikai kormányhivatal visszadobta a Sanofi-Aventis Acompliáját (rimonabant) és a Novartus Galvusát (vildagliptin) is, holott ezek a CHMP jóváhagyását megkapták.

A Merck csalódásának azonban alighanem örül az Abbot, mivel az FDA döntése nyomán az amerikai piacon erősebb helyzetbe kerül saját lipid-modifikáns franchise-a. A svájci elemzők ennek megfelelően arra számítanak, hogy nagyobb piaci hányad jut majd a cég Niaspanjának (: elnyújtott kibocsátású niacin) és Niaspan+simvastatin kombinációjának, a Simcornak: együttes forgalmuk az előrejelzés szerint 2012-re 1,969-ről 2,205 milliárd dollárra nőhet. A Morgan Stanley elemzői is úgy vélik, hogy az Abbott helyzete most különösen kedvező a Cordaptive által megcélzott vegyes dyslipidaemia-piacon. „Egyszerűen szólva: úgy tűnik, jelenleg az Abbott az egyetlen szereplő, amely abban a helyzetben van, hogy elláthassa a pácienseknek ezt a népes alcsoportját" – vélekedtek.