Korszerűbb oltás készül a szénanátha ellen

Az új szer három különböző technológiát integrál, amelyek a fejlesztők szerint egymással kölcsönhatásban működnek.

Döntő szakaszába érkezett az Allergy Therapeutics legfontosabb vakcinájának, a Pollinex-Quattrónak fejlesztése: kísérletileg bizonyították, hogy hatásosan enyhíti a szénanátha tüneteit.
A kedvező eredményt illetve a dokumentációjárt az úniós forgalmazási engedélykérelemhez csatolják, amelyet várhatóan 2009 első negyedévében nyújtanak majd be. Keith Carter, az Allergy vezérigazgatója a G301-es vizsgálatot – az eddigi legnagyobb kontrollált allergia-vakcina tesztet – mérföldkőnek és a cég 70 éves története legfontosabb eseményének nevezte.

Mint a Scripnek kifejtette, meggyőződése, hogy a Pollinex Quattro átalakíthatja az allergia kezelését: biztonságos és hatásos gyógymódot jelenthet, ráadásul a maiaknál jóval kényelmesebb terápiás rezsim mellett. Jelenleg a lehetséges opciókat a tüneti kezelések (így az antihisztaminok és leukotriene-antagonisták, amilyen például a Merck & Co Singulair-je {monteuklast sodium}) jelentik – és/vagy a hagyományos allergén immunterápia. Ez utóbbi akár 90 injekcióból is állhat, három-öt éven át beadva.

Dr. Tom Holdich, az Allergy kutatási-fejlesztési igazgatója szerint a tüneti kezelés rendszerint nem túlságosan hatékony, és nem befolyásolja az okot, az allergiát kiváltó abnormis immunfolyamatot. A régóta használatos hagyományos allergén immunterápiával összehasonlítva a Pollinex Quatro jóval kényelmesebb, mindössze évi négy injekció beadását teszi szükségessé. (Három-öt éven át, mindig a pollenszezon kezdete előtti három hétben: erre odafigyelni is könnyebb.)

Az új szer három különböző technológiát integrál, amelyek a fejlesztők szerint egymással kölcsönhatásban működnek. A komponensek egyike kémiailag módosított természetes allergén-koktél, amely a manipuláció folytán nagyobb adagban és biztonságosabban alkalmazható. Ezt egy tároló-technológiával kapcsolták össze, ennek következtében tovább tart a deszenzibilizáció és javul a tolerálhatóság. Harmadszor: az immunválaszt különösen erősíti az MPL nevű adjuváns – egy TL 4-es receptor agonista, amelyet a GlaxoKlineSmith méhnyakrák-vakcinájában, a Cervarixben is alkalmaznak.

Ezt a mechanizmust [fejlesztői] az allergia-ellenes vakcinációban az immunrendszer „kiigazításának", normálisabb, nem-allergikus reakcióra késztetésének tekintik.

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) tavaly felfüggeszttette a Pollinex Quattro fejlesztési programját, miután egy betegnél súlyos mellékhatások jelentkeztek (egy súlyos neurológiai status formájában.) Az intézkedést annak ellenére sem vonták vissza, hogy azóta kiderült: nem valószínű, hogy a történtek összefüggésbe hozhatók a termék alkalmazásával. A késedelmet a vállalat annak tulajdonítja, hogy az FDA jelenleg számos cég új vakcináinak és adjuvánsainak széles skáláját vizsgálja.

Jóllehet az 1028 páciens bevonásával végzett Pollinex Quattro III fázisú Grass [’Pázsitfű’] vizsgálat az FDA beavatkozásakor már befejeződött, egy a parlagfű-indikációt tesztelő III fázisú kísérlet folytatódott. Dr Holdich szerint a tervezett 1000 betegből csak 380 kapta meg a teljes dózist, e kísérlet eredményeit azonban az év közepén publikálják. A szénanátha-kiváltója az Egyesült Államokban gyakrabban a parlagfű pollenje, mint az EU-ban, ahol a pázsitfűfélék virágporát tekintik ilyennek – tette hozzá a K+F-menedzser.

A G301-es vizsgálat során a 2007-es pollenszezont megelőző három hétben olyan pácienseket oltottak Pollinex Quattróval vagy placebóval, akik átlagosan több mint húsz esztendeje produkálták a pollenszezonban, (májustól szeptemberig) a szénaláz enyhébb-súlyosabb tüneteit, például az orrnyálkahártya és a kötőhártya gyulladását, és gyógyszert is szedtek rá. A vizsgálat elsődleges eredménye volt, hogy a pollenszezon négy csúcshetében az aktív szerrel és a placebóval kezeltek állapota különbözött egymástól: a Pollinex-páciensek közül 13,3 százalékkal több személy érezte jobban magát.

Még drámaibb, 26,6 százalékos átlagos javulást regisztráltak a még be nem fejezett kísérletek során, melyekben eddig 166 placebóval, és 177 aktív hatóanyaggal kezelt személy vett részt. Az FDA felkérte a céget a részeredmények elemzésére, közölte Dr. Holdich. A mellékhatások többsége helyi reakció volt (pl. a szúrás helyének viszketése); ilyen okokból a kezelést a Pollinex-ágon a páciensek mindössze 1,4, a placebó ágon pedig 0,8 százaléka esetében szakították meg.

A vizsgálat eredményeinek első teljes publikációjára a napokban, az európai Allergiológiai és Klinikai Immunológiai Akadémia kongresszusán kerül sor.

A Nomura Code elemzői az eddigi eredmények ismeretében 80 százalékra teszik annak valószínűségét, hogy az Únió engedélyezi majd a vakcinát, és valószínűsítik, hogy az FDA is hozzájárul majd a kísérletek folytatásához. A sikernek különösen annak fényében tulajdonítanak jelentőséget, hogy az amerikai versenytársak II/III fázisú klinikai vizsgálatokban alkalmazott allergia-vakcinái az utóbbi időben nem hozták a kívánt eredményeket. (Ilyen például az ALK-Abello GRAZAX nevű fűpollen-allergia elleni szere, a Curalogic parlagfűallergia-oltóanyaga, az RPE-04, valamint a Dynawax ugyane célra kifejlesztett Tolambája.)