Madárinfluenza: bővül az oltásarzenál

Nem lesz raktáron annyi járvány-menedzselésre készült oltóanyag, amennyivel kielégíthetik a globális igényeket.

Az utóbbi két évben az oltóanyaggyártók jelentősen megnövelték influenza-vakcinagyártó kapacitásukat egy világjárvány esetére – állapítja meg az Oliver Wyman (egy élettudományokra szakosodott nemzetközi stratégiai tanácsadó cég) új tanulmánya. A Pharma Marketletter szerint a Wyman úgy tudja, az egészségügyi szakmai közvélemény immár világszerte egyetért az elemzés kapacitás-becsléseivel, igaz, nem csekély viták után.

A cég a vizsgálatokat az Egészségügyi Világszervezettel, és a Gyógyszeripari Gyártók és Szervezetek Szövetségével (IFPMA) karöltve, valamint tizenegy további, a Szövetségben nem tag vakcinagyártó közreműködésével végezte. A végeredmény szerint jóllehet a gyártó kapacitás nő, súlyos járvány kitörése esetén nem lesz majd raktáron annyi járvány-menedzselésre készült oltóanyag, amennyivel kielégíthetik a vészhelyzetben jelentkező globális igényeket. A dokumentum ezzel együtt megállapítja, hogy a jelenlegi és a majdani pluszkapacitás több milliárd adag madárinfluenza vakcina raktárra és egyéb célokra történő előállítását teszi lehetővé még egy nagyobb járvány kitörése előtt.

A „járványközi" felhalmozás lehetősége
„Megállapítottuk, hogy figyelemre méltó előrehaladás történt a járvány esetén felhasználandó influenzavakcina-gyártó kapacitás növelésében"– jelentette ki Adam Sabow, a Wyman egyik tulajdonosa, a kutatás vezetője. Hozzátette: „miközben a kapacitás továbbra sem felel meg a világjárvány idején várható igényeknek, a járványközi periódusban hozzáférhető plusz-kapacitás megteremti a felkészülés lehetőségét.

Például: az Egészségügyi Világszervezettel közösen egy H5N1 oltóanyag-készlet megtervezésén munkálkodunk. Mivel azonban nem észlelhető kereslet ennek a felesleges kapacitásnak a hasznosítására, valószínű, hogy a gyártók tenni fognak e potenciál egy részének ésszerű felhasználása érdekében, ez pedig járvány idején jelentkező hiányt fogja fokozni."

Az IFPMA főigazgatója, Alicia Greenidge szerint „ e tanulmány nyomán immár pontosabb képpel rendelkezünk arról, miképpen reagálhat a világ egy nagy influenzajárványra. Megmutatja, mekkora előrelépést tettek tagszervezeteink az új vakcinagyártó-technológiák fejlesztése, és a termelési kapacitás bővítése terén". Hozzátette: a felhalmozott H5N1 alapú oltóanyagok korai használata, majd, – mihelyt ezek hozzáférhetővé válnak – a világjárvány-oltóanyagok bevetése „reálisnak tűnő stratégiát kínálnak ennek a jelentős fenyegetésnek a kezelésére".

Az Oliver Wyman kutatása további, fontosnak tűnő megállapításokat is tartalmaz:

• a pandémikus influenzavakcina gyártási kapacitása az utóbbi két évben 300 százalékkal nőtt, s ez első sorban a termelési hozamoknak (eredményeknek) és az adag-takarékossági technológiáknak köszönhető.

• a jelenlegi technológiával a WHO-nak a járványt okozó törzs azonosítása után még négy hónapra van szüksége, hogy vakcina dózisát az éppeni vírustípushoz igazítsa: ennyi az a műveleti idő, amelynek során adaptálják a törzset a vakcinagyártáshoz, megszervezik a termék előállítását és elosztását.

• az alap-, azaz a legvalószínűbb esetben a termelés alapjául szolgáló törzs kézhez vétele után a gyártók tizenkét hónapon belül 2,5 milliárd járvány-oltóanyagot képesek előállítani, azaz a bolygó teljes szükségletének kielégítéséhez négy teljes évre van szükségük. Az optimális esetben az első tizenkét hónapban 7,7 milliárd adag készülhet el, vagyis másfél éven belül akár az összes földlakót is immunizálhatják.

• ez a kapacitás a következő öt évben akár 5-14,5 milliárd adagnyira is bővíthető. Az így keletkező, a globális szükséglet kielégítésére fordítandó idő ekképpen (alapesetben) 2-5, vagy (optimális esetben) két és fél évre csökken.

• a kihasználatlan, az éppeni, a szezonális influenza támasztotta illetve a készletezési igények kielégítésén túlmenő („fölösleg- ) kapacitás világjárvány előtti időszakban évente 2,5 milliárd adag H5N1-oltóanyag előállítását teszi lehetővé. Ez a pluszpotenciál az elkövetkező öt év során várhatóan évi 2,6-5,4 dózis előállítását teszi majd lehetővé.

Akár 13,5 milliárd adagra is szükség lehet?
A jelentésben említett „alap" és „optimális" eseteket különböző tényezőkből következő különböző premisszák alkalmazásával modellezték. Ilyen tényezők voltak:
– a szezonális influenza-oltás és H5N1-vakcina igény nagysága a járványközi időszakban
– az elérhető termelési kapacitások/szintek
– lehetséges az antigén-megtakarítás szintje
– a hagyományos tojás-alapú oltóanyag-termelési kapacitás racionalizálásának foka az új, sejtalapú gyártó kapacitás csatasorba állítása után.

Az alap- és optimális esetben a hatékony immunizálás alapjául személyenként egyaránt két-két adaggal, és 6,7 millárdos globális populációval számoltak. A cég 2008-ban, a WHO-val és az IFPMÁ-val együttműködve indította a vizsgálatot, amelyet a Bill and Melinda Gates Foundation támogatott.

Az IPFMA Oltóanyagutánpótlási/ellátási Nemzetközi Akciócsoportja (IFPMA IVS) 2002 februárjában alakult meg a legtöbb szezonális influenzavakcinát gyártó tizenhat cég képviselőiből. Az Akciócsoport tagjai: a CSL Limited (Ausztrália), a Solvay Pharmaceuticals (Belgium); a Sinovac (Kína), Sanofi-Pasteur (Franciaország),a Sanofi Pasteur MSD (francia-amerikai vegyesvállalat, a Merck & Co.-vel közösen), a Biken, a Denka Seiken, a Kaketsuken és a Kitsato intézetek (Japán), a hollandiai központú Crucell és Nobilon (amely az amerikai Schering-Plough gyógyszercég érdekeltsége), a svájci Novartis Vaccines and Diagnostics), az angliai központú GlaxoSmithKline Biologicals (ezen belül a volt kanadai ID Biomedical), és három amerikai gyártó, a Baxter, a MedImmune (az angol-svéd AstraZeneca részlege), továbbá a Pfizer.