Merevedési zavar: új gyógyszer a láthatáron

Hat órás „üzemidőt" és kevés mellékhatást okoz a hatóanyag - az eddigi vizsgálatok szerint.

A kaliforniai Vivus Inc. bejelentette: eredményesen lezárult REVIVE fantázianevű, engedélyeztetés előtti III. klinikai fázisú vizsgálata, amelynek során egy új gyógyszerjelölt, az avanafil biztonságos és hatékony voltát tesztelte. Az avanafilt erektilis diszfunkció (ED) ellen fejlesztették ki, és 646 páciensen próbálták ki. A REVIVE-vizsgálat elérte valamennyi elsődleges célját, és statisztikailag szignifikáns mértékben javította az erekciót. (A funkciójavulás mércéjéül a Szexuális Együttlét Profil normái, illetve Nemzetközi Erektilis Funkció Index szerint mért értékek szolgáltak.

Az engedélyeztetést megelőző vizsgálat, amelyet az amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerhatóság megfelelő követelmény rendszeréhez igazítottak, bizonyította, hogy a kísérleti alanyok [statisztikailag szignifikáns számban] kedvező mellékhatás- és biztonsági profil mellett harminc perc, vagy még rövidebb idő alatt váltak képessé a szexuális együttlétre.

„Az erektilis diszfunkció a negyven évesnél idősebb férfiak több mint ötven százaléka számára okoz komoly gondot. Bár a forgalmazók évente 3,8 milliárd dollárért értékesítenek ED-terápiákat, az hogy a felhasználók váltogatják ezeket, arra vall, hogy korántsem elégedettek" – nyilatkozta Leland Wilson, a Vivus igazgatója.

„Ezek a III. fázisú avanafil-adatok nemcsak az általunk a korábbi vizsgálatok során is tapasztalt robusztus hatékonyságot igazolják, de potenciálisan mellékhatás-profil és a hatás bekövetkezésének koraiságát tekintve is különbözőnek mutatják az avanafilt más PDE5-inhibítoroktól. Arra számítunk, hogy sikerrel vesz majd részt az orális ED-piacon zajló versenyben."

„A vizsgálat rámutat, hogy sok, krónikus ED-ben szenvedő pácienst frusztrálnak a jelenlegi terápiák mellékhatásai, amelyek olykor korlátozzák is ezek alkalmazását. Kedvezőbb tapasztalatok reményében gyakran váltanak át más készítményre" – állapítja meg dr. LeRoy Jones, a Texas Healt Science Center (San Antonio) egyetemének urológus oktatója, az avanafil-vizsgálatban résztvevő egyik kutató. „Az avanafil hatékonysági és biztonsági mutatói hangsúlyozzák a (potenciális) szerepet, amelyet ez az újgenerációs PDE5 inhibítor a sok millió „erektilis diszfunkcióval élő", új terápiás opciókat kereső férfi életében játszhat.

Hozzátette: „A páciensek másik fontos szempontja, hogy milyen gyorsan jelentkezik az ED-gyógyszer hatása. Adataink arra utalnak, hogy az avanafil már 30 – esetleg ennél is kevesebb – perc múltán kifejti teljes hatását, és egy több, mint hat órás időszakra teszi lehetővé a közösülést. Ez az ED-terápia kedvező lehetőségének mutatja az avanafilt."

A REVIVE-teszt randomizált, kettős-vak, placebóval ellenőrzött hatékonysági és biztonsági vizsgálat volt, amelynek során három adag avanafil hatását értékelték általános erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak körében. A III. fázisú vizsgálat eredményei megmutatták, az avanafilt kapott páciensek körében tapasztalt (a három dózis hatása során összesen regisztrált) leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
fejfájás: 7 % (placebó: 1,2%)
bőrpír: 4,6 % (placebó: 0 %)
orrdugulás: 2,3 (placebó: 1,2 %).
Látászavart, például „kékben látást", nem jelentettek.