Nanomedicinával kezelik a HIV pozitív betegeket

Megkezdődött a fázis II klinikai vizsgálatait gyógyszeres kezelésben nem részesülő HIV pozitív páciensek bevonásával.

A Genetic Immunity, specifikus immunterápiás készítményeket fejlesztő Magyar-Amerikai cég bejelentette, hogy Németországban elkezdte az első HIV pozitív betegek kezelését a DermaVir Tapasz nanomedicinával. A gyógyszeres kezelésben még nem részesült HIV pozitív betegek bevonásával végzett fázis II klinikai vizsgálat célja a DermaVir Tapasz kezelés hatásosságának megállapítása. A DermaVir Tapaszt a HIV-fertőzés féken tartásához elengedhetetlen, hatékony sejtes immunválasz indukálására tervezték -áll a cég sajtóközleményében.

Az immunrendszert speciálisan a HIV fertőzött sejtek elpusztítására serkentő nanomedicina hatásosságának klinikai vizsgálata
A placebo kontrollált, multicentrikus fázis II klinikai vizsgálatok (GIEU006) célja a DermaVir Tapasz biztonságosságának, immunválaszt gerjesztő hatásának és antivirális aktivitásának megállapítása jól tolerálható dózisokban. A vizsgálatba bevont HIV pozitív betegek – a jelenlegi előrások szerint – még nem javasoltak hagyományos antivirális gyógyszeres kezelésre.

Az eddigi vizsgálatok azt mutatták, hogy a DermaVir a biztonságosság, a hatásmechanizmus és a dózis szempontjából lényegesen eltér a jelenlegi kezelésektől. A sikeres fázis I/II vizsgálatok bebizonyították, hogy a DermaVir képes tartósan HIV specifikus T sejtek termelésére késztetni az immunrendszert. Ezek a sejtek fontos szerepet játszanak a vírus elleni harcban. A DermaVir kezelést évente mintegy 9 – vagy kevesebb – alkalommal kell ismételni, ezzel szemben az antivirális gyógyszereket naponta legalább egyszer kell szedni. Lényeges, hogy a jelenlegi gyógyszerekkel ellentétben a DermaVir esetében eddig – a Tapasz helyén keletkező múló bőrpírtől eltekintve – számottevő mellékhatást nem tapasztaltak.

Dr. Jan van Lunzen a Hamburg-Eppendorf Egyetemi Klinikai Központ Fertőző Osztályának vezetője, a klinikai vizsgálat vezető orvosa: “Klinikai kutató csoportunk nagy örömmel vesz részt egy olyan vizsgálatban, amely a világ HIV betegei számára hatékony kezelést eredményezhet. Egy korai stádiumban alkalmazott immunterápia, amely képes a betegség elhatalmasodását lassítani, egyértelmű népegészségügyi előnyöket hordoz magában. Több olyan embert ösztönöz majd a HIV szűrésre és adott esetben a kezelésre, akik egyébként elutasítják az ellátás jelenlegi lehetőségeit.

Ezért nagy várakozással figyeljük a DermaVir Tapasz kezelés eredményeit. A vizsgálatba olyan HIV fertőzött pácienseket vonunk be, akik “még nem elég betegek" ahhoz, hogy hagyományos antivirális kezelésben részesüljenek."

Lisziewicz Julianna, PhD, a Genetic Immunity alapítója és elnöke: “Minden vizsgálat fontos lépés a forgalomba hozatali engedélyig vezető úton és közelebb visz minket ahhoz, hogy segítsünk a HIV fertőzött betegeken. Örülünk, hogy már a fázis II klinikai fázisban tesztelhetjük a DermaVir Tapaszt és bízunk abban, hogy a DermaVir képes meghosszabítani azt az időszakot, amelyet a HIV betegek antivirális gyógyszerek nélkül élhetnek le. Az ezt megelőző vizsgálatokban bebizonyítottuk, hogy a nanomedicinánk képes hatékony immunválasz kiváltására és HIV ellenes ölősejtek tömeges termelésére serkenteni az immunrendszert. A DermaVir Tapasz újszerű hatásmechanizmusa attraktív alternatíva a korai HIV fertőzött betegek számára, akik még nem kaphatnak hagyományos antivirális kezelést."

A fázis II. klinikai vizsgálatról
A GIEU006 egy randomizált, dupla vak, placebo kontrollált, multicentrikus fázis II klinikai vizsgálat, amely Németországban 3 klinikán, összesen 36, antivirális gyógyszeres kezelésben nem részesült HIV pozitív páciensek bevonásával folyik. Az elsődleges cél a különböző dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata. A másodlagos célok: a DermaVir antivirális aktivitásának kimutatása a vérben található vírusok számának meghatározásával, az immunválaszt kiváltó képességének felmérése és a ún. CD4+ és CD8+ T sejtek számának változásának monitorozása. A betegeket 3 csoportba sorolták, ahol 2, 4 illetve 8 tapaszt kapnak tapaszonként 0.1 mg DNS-t tartalmazó hatóanyaggal, vagy annak megfelelő placebo-val. A betegek nem tudják, hogy aktív kezelést, vagy placebo-t kaptak-e. A csoportokban egyenként 9 aktív és 3 placebo kezelt beteget vonnak be, így mindösszesen 36 HIV fertőzött páciens vesz részt a vizsgálatban.

A 24 hetes vizsgálati periódus alatt a betegeket hathetente immunizálják a 18. héttel bezárólag. A 24. héten kiértékelik az adatokat, majd egy 24 hetes biztonságossági követés után a 48. héten is kiértékelik a biztonságossági és immunogenicitási adatokat. Ezután 234 héten keresztül biztonságossági követési periódus következik, melynek során 26 hetenként vizsgálják a betegek állapotát.

A Genetic Immunity
A Genetic Immunity egy magyar-amerikai biotechnológiai cég, amely vezető szerepet tölt be az immunterápiás nanomedicinák iparágában. A nanomedicina, a nanotechnológia azon ága, amely molekuláris szinten képes beavatkozni biológiai folyamatokba, gyógyítani betegségeket, vagy helyreállítani sérült csont-, izom-, és idegszöveteket. A Cég olyan bőrön keresztül alkalmazható nanomedicinákat fejleszt, gyárt és értékesít, amelyek új piacokat teremtenek a fertőző és daganatos betegségek, valamint az allergia kezelésében. Ezeken a területeken hatalmas kielégítetlen egészségügyi szükségletek jelentkeznek és nagy a kereslet alternatív kezelési megközelítésekre.