Obama remény az indiai gyógyszerszakma számára

Egy átgondolt bioszimiláris-politika kölcsönösen előnyös helyzetbe hozhatja az Egyesült Államokat és Indiát.

A demokrata Barack Obama győzelme az amerikai elnökválasztásokon reményekre ad okot a generikum-fogyasztás növekedése és a bioszimilárisok amerikai érvényesülése tekintetében – így látják legalábbis az ezeken a területeken érdekelt indiai vállalatok. Indiai ipari szakértők úgy vélik, hogy az amerikai vállalatoknak ígért (s még ezután ígérendő) „mentőöv"-csomagok, együtt az ipari szektor lassulásával „példátlan nyomást" fejtenek majd ki az Obama-kormányzatra, hogy valamilyen másféle megoldást (is) keressen.

Dilip Shah, az vezető szubkontinentális cégeket képviselő Indiai Gyógyszeripari Szövetség főtitkára a Scripnek így nyilatkozott: „Az egészségügyi ágazat egyike azoknak, amelyek további megtakarítások lehetőségével szolgálhatnak. Az Obama-adminisztráció ennél fogva talán igyekszik majd elérni a generikumok nagyobb arányú alkalmazását, az egészségügyi kiadások féken tartása érdekében pedig, esetleg a Generikus Gyógyszerek Hivatalának rendelkezésére bocsátja az új generikumok bevezetésének felgyorsításához szükséges pénzt." Shah szerint esetleg a recesszió sújtotta magánipar is követi majd a példát, és esetleg nagyobb mértékben hagyatkozik majd a generikumokra, hogy csökkentse az alkalmazottak orvosi ellátásának költségét.

Dr. Ajit Dangi, a Dansen Consulting vezérigazgatója, az indiai gyógyszergyártók szervezete (OPPI) volt főigazgatója arra számít, hogy Amerika keményebb regulációs gyakorlatra vált, hogy alkalmazkodjék a fokozódó generikum-fogyasztáshoz, és visszafogja a rohamosan növekvő egészségügyi kiadásokat. Az OPPI indiai multinacionális cégeket képvisel.

„Az amerikai Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerhatóságra – néhány újabb keletű eset nyomán – a Kongresszus jelenleg erős nyomást gyakorol, hogy eredményesebben tegyen eleget feladatainak. Ilyen eset volt a szennyezett heparin-injekcióké, melyek több ember halálát okozták, a Kínából behozott melaminos süteményeké, az ivóvíz csomagolásában talált biszfenolé. Ilyenek még a Ranbaxy-vizsgálat és a Sun amerikai leányvállalatának legutóbbi minőségi ügyei" – részletezte az okokat Dangi.
Mindazonáltal úgy véli, hogy az indiai generikumgyártók jól járhatnak, ha előrelátóan ügyelnek szállítmányaik jó minőségére és gyógyszereik hatékony és biztonságos voltára, igaz, az általános gazdasági lassulás le is nyomhatja áraikat. Számolniuk kell a kínai import-konkurrenciával és a gyógyszerek reimportjával is.

India reméli, hogy Obama adminisztrációs terveiben szerepel a követő (follow-on) bio-készítmények piacra jutásának egyértelmű regulációja, különös tekintettel arra, hogy a következő néhány évben több milliárd dollárnyi [forgalmú] biotech-gyógyszer és bioszimiláris szabadalmi védettsége jár majd le, ami a költségek jelentős csökkentését teheti lehetővé.

Dangi szerint „egy átgondolt bioszimiláris-politika kölcsönösen előnyös helyzetbe hozhatja az Egyesült Államokat és Indiát, és jelentősen csökkentheti az előbbi egészségügyi terheit". Az indiai cégek máris gyártanak olyan jó minőségű és kedvező árú bioszimilárisokat, mint az erythropoietin (EPO), a különböző inzulinok, az interferonok – ezek mellett pedig előállítanak különböző oltóanyagokat is. „Ezt a potenciált a továbbiakban is ki kell használni" – hangsúlyozta a Dansen indiai első embere.
Rahm Emanuel demokrata kongresszusi képviselő, Obama kijelölt kabinetfőnöke a korábbiakban importtörvény-javaslatokat vitt keresztül, és szerepelt olyan beterjesztések támogatói közt, amelyek az állami betegbiztosító számára lehetővé tették a gyógyszerár-tárgyalásokat – továbbá egy bioszimiláris-engedélyeztetési rezsim létrejöttét is.

Indiai szakértők véleménye szerint az amerikai kormányváltás kulcsszerepet játszhat a két ország kapcsolatainak javulásában. „Az Egyesült Államoknak nemcsak azért van szüksége az Indiával való stratégiai partneri kapcsolatra, hogy jó minőségű generikumokat importálhasson, hanem hogy fejlesztői szerepet is játszhasson Indiában. Együttműködhetik az indiai gyártókkal a szakemberképzésben, illetve a kutatás és fejlesztés finanszírozásában.

Dangi szerint „az amerikai gyógyszerügyi hatóság ugyancsak segítheti indiai megfelelőjének kapacitásbővítését, az ott dolgozók képzését, és a szervezetnek a nemzetközi technológiai viszonyokhoz való asszimilációját".

Dr. R. B. Smarta, egy egészségügyi és gyógyszeripari tanácsadócég, az Interlink ügyvezető igazgatója ehhez hozzáteszi, hogy az Obama-adminisztráció esetleg fontolóra veheti bizonyos alapok átstruktúrálását és re-allokációját olyan területekre, amilyen a globális finanszírozású együttműködés az AIDS-, a TBC- és a malária-ellenes termékek fejlesztésében, vagy amilyen a „mellőzött" betegségek elleni új gyógyszerek kutatása nagyobb piaci kötelezettségek vállalása és a fejlődő országok ösztönzése révén.

Az indiaiakat némileg aggasztja, vajon az új amerikai vezető garnitúra helytáll-e majd az egymással rivalizáló lobbikkal szemben. „A gyógyszergyártók és -kereskedők megtesznek majd mindent, hogy egészségüggyel kapcsolatos célkitűzéseit illetően kompromisszumra kényszerítsék" – jósolja Dilip Shah. Dr. Dangi szerint hiba lenne, ha az Egyesült Államok a gazdasági lassulás miatt „protekcionista üzemmódba kapcsolna".