Óvatosságra intenek a mellékhatás vizsgálatok

Similis similiter patientibus nocet – a hasonló hasonlóképpen árt a betegeknek?

A japán egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztérium bejelentette: a Gyógyszer és Gyógyászatieszköz Hatóság vizsgálta az ok-okozati összefüggést három szelektív szerotonin- és egy neorepinefrin-visszavétel gátló (SSRI ill. SNRI), illetve egyes mellékhatásként észlelhető agresszív viselkedésformák (izgalom, agresszió, ingerlékenység) között. [Efféle vizsgálatokat, gazdasági érdekektől és ideológiai vitáktól nem függetlenül, világszerte időről-időre lefolytatnak – a ford.] A hatóság a vizsgálat eredményei alapján ajánlást fogalmazott meg: a gyártók forgalmazók vizsgálják felül a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatókat, és hívják fel a vásárlók figyelmét e negatív mellékhatások lehetőségére. Az ajánlás az GlaxoSmithKline Paxiljára (hatóanyag: paroxetine), a Pfizer Zoloftjára (sertraline), a Meiji Seika Depromeljére és az Astellas Luvoxára (fluvoxamine), valamint az Asahi Kasei Pharma – Janssen Pharma Toledominjára (milnacipran) vonatkozik.

Teruhiko Higuchi, a japán Nemzeti Neurológiai és Pszichiátriai Központ elnöke, aki megfigyelőként vett részt a bizottság ülésén, bejelentette, hogy a Japán Hangulati Zavarok (Szakmai) Szövetségének egy bizottsága megvitatja majd, miképpen promocionálható/promoveálható az antidepresszánsok megfelelő használata, és a szaktárcával közösen megfelelő információkkal látja el az orvosokat és a betegeket.

Tavaly decemberben a Bayer Yakuhin, a német BayerHealthCare japán leányvállata saját kezdeményezéséből felülvizsgálta Nexavar (hatóanyag: sorafenib) nevű sejtes-veserák-gyógyszerének tájékoztatóját, miután négy akut tüdőszövődményt regisztráltak – köztük két szövetközi tüdőgyulladást. (Negatív mellékhatásokról áprilistól decemberig összesen kétezer jelentés futott be, mindezeket egy hat hónapos, forgalomba hozatal utáni kutatás után észlelték.)

Hideo Kunito, a Mitsui Memorial Kórház orvosa szerint „mivel az ilyen molekulákra célzott terápiák rendelkezhetnek pulmonáris toxicitással, bizonyos, hogy jelentkeznek efféle negatív mellékhatások, ha e készítményekkel több ezer, esetleg több tízezer beteget kezelnek. Teljesen indokolt tehát a kérdés: ha hasonló gyógyszerek nemkívánatos hatásokkal járnak, vajon (egyéb terápiák esetében) nem számolhatunk-e eleve ilyen káros következményekkel – már azok jelentkezése előtt?" A tokiói szaktárca egyébként éppen mérlegeli, vajon megemlíthető-e a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatón, hogy hasonló gyógyszerek [ugyanolyan vagy hasonló] mellékhatásokat válthatnak ki.

Shigeko Inokuma, a Japán Vöröskereszt Egészségügyi Központjának allergia-specialistája kétségeit fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy vajon a forgalomba hozatal után közvetlenül lefolytatott vizsgálatok eredményeit megfelelően adaptálják-e minden esetre – megengedve, hogy a feladat súlyos terhet ró az orvosokra.