SM-terápia: 69 százalékkal jobb a semminél

A dimethil fumarate-ot idült plakk pszoriázis indikációban is engedélyeztetni készülnek.

A Lancet szerint a Biogen Idec kísérleti orális szere, a dimethyl fumarate (BG-12, BG00012) II. fázisú klinikai vizsgálatok során a placebót 69 százalékkal felülmúlva mérsékelte javuló-romló, másként kiújuló-romló állapotú [relapsing-remitting] multiplex szklerózisos betegek gadolinum-halmozó gyulladásos agyi lézióit.
A gadolinum-halmozó léziók jelenléte a vér-agy gát károsodását és a központi idegrendszer gyulladásos károsodásának folytatódását jelzi, amely a beteg állapotának klinikai romlásával jár.

A sikeres II. fázisú tesztek eredményei nyomán a Biogen két randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebóval kontrollált, dóziskomparatív III. fázisú vizsgálatot kezdett – a DEFINE-t és a CONFIRM-öt, amelyekbe világszerte kétezer beteget toboroztak.

 Mindkét teszt alapfeladata a a BG-12 klinikai visszaesésre, a betegség progrediálására gyakorolt hatásának felmérése, illetve e folyamatok MRI-vel való nyomon követése. Az eredmények 2010 júniusára illetve novemberére várhatók.

A preklinikai kísérletek azt mutatták, hogy a dimethyl fumarate és annak elsődleges metabolikuma, a monomethyl fumarate aktiválja az E-2-es magfaktor 2-es faktorának (Nrf2) transzkripciós folyamatát. Ennek a folyamatnak az aktivációja nyújt védelmet az oxidatív terhelés okozta neuronpusztulás ellen, védi a vér-agy-gátat, és segíti a központi idegrendszeri myelin épségének megőrzését. A dimethil fumarát idült plakk pszoriázis indikációban is engedélyeztetni készülnek.

A 24 hetes, II. fázisú adagmegállapító célú multiplex szklerózis vakvizsgálatot a betegség kiújuló-romló típusában szenvedő 257 betegen végezték, akik véletlenszerű választás alapján [de végig] naponta egyszer 120 mg BG-12-est, háromszor 120 vagy 240 mg BG-12-est, vagy placebót kaptak. Az ugyancsak 24 hetes extenziós szakaszban azoknak, akik a B-12-est az első 24 hétben folyamatosan ugyanazon adagolási minta szerint kapták, illetve azok, akik placebót szedtek, egyaránt naponta háromszor 240 mg-ot adtak be a hatóanyagból.