SM-terápia: injekció helyett napi egy kapszula? | Weborvos

Célegyenesben a Teva és az Active Biotech közös fejlesztése.

A Teva az és az Active Biotech befejezte annak a betegcsoportnak az összeállítását, amelynek tagjai részt vesznek majd a „BRAVO" III fázisú engedélyeztetés előtti klinikai vizsgálatban: a tesztet a laquinimod szklerózis multiplex gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték.

A kísérletek során a napi egy alkalommal, orálisan a szervezetbe juttatandó immunmoduláló lauinimodot mint a visszaeső-javuló szklerózis multiplex terápiáját értékelik.

A BRAVO globális klinikai vizsgálat, célja, hogy a laquinimod hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát placebóval összevetve minősítsék, és hogy kockázat-előny adatokat szerezzenek vele kapcsolatban – a jelenleg forgalomban lévő Avonex injekcióhoz képest.

Moshe Manor, az izraeli központú cég világszerte forgalmazott márkás termékeiért felelős alelnöke bíztatónak nevezte annak lehetőségét, hogy a laquinimoddal kielégíthetik a páciensek (eddig kielégítetlen) igényeit egy olyan orális immunmodulatív MS-terápia iránt, amely egyszerre hatásos és biztonságos.

„Várjuk, hogy folytathassuk III. klinikai fázisú laquinimod-programunkat, és reméljük, hogy minőségi változást idéz elő a szklerózis-páciensek egészségi állapotában" – nyilatkozta a Pharmaceutical Technologynak.

A BRAVO vizsgálati populációját 2009 júniusára gyűjtötték össze; több mint 1200 beteg vesz majd részt benne 156 Egyesült Államok beli, európai, izraeli és dél-afrikai helyszínen.

(A Lancet, és nyomán a Daily Mail* tavaly már beszámolt a kisebb betegcsoporton, 51 helyszínen végzett II fázisú klinikai vizsgálat eredményeiről – a szer ekkor a 40,4 százalékkal hatékonyabbnak bizonyult a szklerotikus gyulladás kezelésében, mint a placebó. A 306 beteg közül az a 204, akik laquinimodot kapott, napi egy vagy két tablettában vette magához a szert. Hatékonynak a 0,6 mg-os dózis bizonyult, a 0,2 mg-os nem váltott ki statisztikailag szignifikáns hatást.