Szakbizottság az új diabéteszgyógyszer mellett

Az amerikaiak mostanában szigorúbban bírálnak, de van elfogadható mértékű szív-érrendszeri kockázat.

Egy, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatáság által felállított szakértői bizottság tagjai nemrégiben 10:2 arányú szavazással úgy döntöttek, hogy az új, 2-s típusú diabétesz elleni szer (saxagliptin) alkalmazása a konkurens szerekhez képest is elfogadható mértékű szív-érrendszeri kockázattal jár.

A terméket, amely óriási jövedelmeket hozhat, az amerikai gyógyszeripari nagyágyú, a Bristol-Myers Squibb, és az angol-svéd AstraZeneca gyógyszeripari csoport fejleszti. Az FDA-vezetése egyhangúlag indítványozta, hogy a kutatást megrendelő cégek végeztessenek forgalomba hozatal utáni teszteket a hatóanyag kardiovaszkuláris hatásprofiljának megerősítése céljából. A két cég egyébként már a készítmény végleges változatának kialakításán dolgozik.

A szer a dipeptidyl-peptidáz-4 enzim reverzibilis inhibítora. Ha megkapja a forgalmazási engedélyt, a piacon jelenlévő első és egyetlen DPP-4 blokkolónak támaszt majd konkurenciát – a Merck & Co amerikai gyógyszeripari nagyvállalat sitaglitin hatóanyagával, melynek tavaly világszerte összesen 1,4 milliárd dollár értékben kelt el.

Az első ezzel konkurrálni képes DPP-4-gyógyszer a Takeda alogliptinje volt. Miután ezzel kapcsolatban az FDA „belső kapacitások hiánya" miatt az első lehetséges alkalommal nem hozott döntést, a hatóanyaggal kapcsolatban az legközelebb június 26-án várható.