Új csataterek az asztmakezelésben

Visszaszorulóban az asztma-monoterápiák, a regulációnak győztesei és vesztesei egyaránt vannak.

Két nagy gyógyszergyártó, a brit GlaxoSithKline és az angol-svéd AstraZeneca az év vége előtt néhány nappal kedvező híreket kapott: az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatoság (US Food and Drug Administration) illetékes bizottsága úgy döntött, hogy minden beteg-korosztály számára rendelhetők komplex asztmagyógyszereik.

A bizottság azonban egyidejűleg azt is leszögezte, hogy azoknak az asztma elleni készítmények a hátrányai, amelyek kizárólag huzamos hatású béta-agonistákat (long-acting-beta-agosnist, LABA) tartalmaznak, jelentősebbek előnyeiknél. Ez a megállapítás utóbb esetleg kellemetlen következményekkel járhat a svájci Novartis Foradiljára nézve (hatóanyaga a formoterol fumarate, az amerikai Schering-Plough forgalmazza): felfüggeszthetik forgalmazási engedélyét. Ugyanez történhetik a GlaxoSmithKline Sereventjével (salmeterol) is.

Az FDA Egyesített Tanácsadó Bizottsága az után döntött így, hogy mérlegelte az egy héttel korábbi keltezésű jelentést, amelyet a szervezet az összes huzamos hatású béta-agonisták vizsgálata nyomán állított össze. A vizsgált készítmények közt számos nagy forgalmú vezető termék volt.

Az áttekintés szerint ez a gyógyszerosztály fokozza az asztmával összefüggő nemkívánatos mellékhatások valószínűségét: azok körében, akik ilyeneket szednek, gyakoribb az elhalálozás, az intubáció vagy a hospitalizáció.

A Serevent és a Foradil egyedüli hatóanyaga egy-egy LABA, a Seretide és a Symbicort azonban tartalmaznak inhalálható kortikoszteroidot is. A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a monoterápia fokozza a kockázatot, és e gyógyszereket csakis szteroidokkal együtt volna szabad alkalmazni – ahogyan egyébként a jelenlegi termékismertetők is ajánlják.

A Seretide-Advair a GSK legnagyobb bevételi forrása, 2007-ben nettó 3,5 milliárd fontot (6,9 milliárd dollárt) hozott: ez a világ harmadik legkelendőbb gyógyszere. A Symbicort egy év alatt 1,8 milliárd dollár jövedelemhez juttatta az AstraZenecát. Mindkét készítménnyel kezelik a krónikus obstruktív légúti betegséget is.
A Novartis és a Schering-Plough egy közös közleményben bejelentették, hogy a legkevésbé sem értenek egyet az FDA bizottsági döntésével, amely, úgymond „nincsen összhangban azoknak a klinikai vizsgálatoknak az eredményével, amelyek szerint a szerek kockázat/előny-profilját az asztma-betegeknél nem kontrollálják megfelelően".

„Mint az [érdekeltek véleményét] képviselőktől és különböző betegszervezetektől tudjuk, az egy-hatóanyagú LABÁkhoz való hozzáférés lehetőséget jelent az orvosok számára, hogy olyan személyre szabott terápiás rezsimeket dolgozzanak ki, amelyek a leginkább megfelelnek pácienseik szükségleteinek. A Foradil bevezető terápiaként alkalmazhatják inhalált kortikoszteroidok (ICS-ek) előtt, majd miután ezek használata következtében rendeződött a beteg állapota, visszatérhetnek hozzájuk" – közölte egyebek közt a két gyártó.

Az FDA tanácsadó-bizottság tagjai azonban rámutattak: továbbra is sok orvos rendel LABÁkat ICS-ek alkalmazása nélkül, a betegek pedig, ha kombinált terápiát írnak elő, mellőzik, vagy tüneteik javulása után abbahagyják az ICS-ek alkalmazását.

Karen Riley, a hatóság szóvivője szerint aközül a hatmillió amerikai asztmabeteg közül, akik LABÁkat szednek, százhúszerer Serevent vagy Foradil formájában veszik magukhoz őket, ekképpen ki vannak téve a monoterápiát kísérő kockázatoknak és mellékhatásoknak.

Az amerikai országos/nemzeti szív-, tüdő- és vérintézet (US National Heart, Lung and Blood Institute) által közzétett állásfoglalása kezdő terápiaként a LABÁkat ajánlja olyan asztmás esetek kezelésére, amelyek csak ICS-ekkel nem tarthatók kézben.

Ellen Strahlman, a GSK orvos-vezetője a Pharma Marketletternek így nyilatkozott a Sereventről: „Az országos irányelvek értelmében bizonyos betegek számára fontos kezelési opciót jelent. Bízunk abban, hogy új alkalmazási előiratunk, felhasználási útmutatónk és kockázatkezelési sémánk segít majd az orvosoknak, hogy hatásosan alkalmazzák a megfelelő Serevent-rezsimet – valamelyik ICS-szel együtt.