Új pikkelysömör-szer forgalmazható az Unióban

Hetvenöt százalékos javulást ígér a negyedévenkénti J&J injekció.

Megkapta az uniós forgalmazási engedélyt a mérsékelt/súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére szolgáló Stelara (hatóanyag: ustekinumab), a belga Janssen-Cilag készítménye. A cég tulajdonosa, mint ismeretes, az amerikai egészség-ipari nagyvállalat, a Johnson & Johnson. A Stelarát olyan felnőtt betegeknek szánják, akik vagy nem reagálnak más szisztémás terápiákra, vagy nem tolerálják ezeket.

A Janssen-Cilag bejelentése szerint a kezelés már négy injekció után szignifikáns javulást idézett elő a páciensek állapotában, akik ezeket két, négy hét különbséggel beadott kezdő adag után, egy év leforgása alatt kapták.

Az engedélyt a szakhatóságok két, jóváhagyás előtti III. fázisú vizsgálat eredményei alapján adták ki. A PHOENIX 1 illetve PHOENIX 2 kódnevű multicentális, randomizált, kettős vak-, továbbá placebóval kontrollált kísérletsorozatokat közel kétezer beteg bevonásával végezték. A 45 vagy 90 milligrammos ustekinumab-dózisokkal kezelt páciensek 66-76 százalékánál legalább 75 százalékos állapotjavulást értek el (az értékelés eszközéül a Pszoriázis Kiterjedési- és Súlyossági Indexet, a PASI 75-öt alkalmazták) – a placebó-recipiensek közt ez a ráta mindössze 3-4 százalék volt (p<0,001). A gyártó közölte: azoknál, akik reagáltak a kezelésre, az ustekinumab akár további másfél éven át is kifejtette hatását.