Újszerű COPD-terápia várható

Napi egy tablettával kezelhető lesz a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az egyik vezető halálok.

A svájci széhelyű Nycomed bejelentette, hogy új gyógyszer-engedélyeztetési beadványban (NDA-ben) kért forgalmazási engedélyt az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóságától egy naponta egyszer alkalmazandó orális COPD-gyógyszerre, a Daxasra. Az NDA benyújtásának alapjául négy III. fázisú klinikai vizsgálat biztató eredményei szolgáltak, melyek során a Daxast (hatóanyag: roflumilast) mint szimptomatikus COPD elleni gyógyszer tesztelték.

Két, az engedélykérelem beadása szempontjából döntő jelentőségű (tizenkét hónapos) vizsgálat igazolta, hogy a szer kedvező irányban befolyásolja a súlyosbodási arányokat és a tüdőfunkciót (FEV1). Két kiegészítő jellegű hat hónapos vizsgálat ugyancsak megerősítette, hogy a Daxas standard hörgőtágítókkal együtt alkalmazva is hatásos. A négy vizsgálat eredményeit még 2009 során nyilvánosságra hozzák.

A Nycomed az Európai Gyógyszerhatósághoz, az EMEÁ-hoz ez év májusában ugyancsak benyújtotta a napi egy adagos, orális Daxas forgalmazási engedély-kérelmét – szintén szimptomatikus COPD indikációban. A regulációs szervezet jelenleg vizsgálja a kérelmet.

Håkan Björklund, a Nycomed vezérigazgatója a World Pharma News-zal közölte: „Újszerű hatásmechanizmusával a Daxas új megközelítését jelenti a COPD kezelésének – egy olyan betegségének, amely 2030-ban a világon [várhatóan] a harmadik vezető halálok lesz. Az FDA-hoz benyújtott engedélykérelem […] újabb fontos lépés, hogy a készítmény megjelenhessék egy kulcsfontosságú piacon, az Egyesült Államokban. Tárgyalásaink a lehetséges amerikai forgalmazási partnerekkel előrehaladott szakban vannak."

A COPD-vel kapcsolatos terápiás igények jórészt továbbra is kielégítetlenek. A progresszív és visszafordíthatatlan tüdőbetegség légzési nehézségeket okoz, és exacerbációknak nevezett súlyos rosszabbodási epizódok jellemzik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint világszerte 80 millió ember szenved a betegség mérsékelt vagy súlyos formájában. 2005-ben több, mint 3 millió beteggel végzett COPD, ami az összes halálozás 5 százalékát teszi ki.

A WHO a következő tíz évre COPD-okozta halálesetek számának több, mint 30 százalékos növekedésével számol – hacsak [közben] nem kerül sor lépésekre, a mögöttes kockázati tényezők, például a dohányzás visszaszorítására. [A COPD kialakulása valószínűleg genetikai diszpozíció függvénye, de a páciensek 80 százaléka jellemző módon dohányos.]

A Daxasról
A Nycomed e gyártmánya a foszfodiészteráz-4 (PDE4) enzim orálisan a szervezetbe juttatandó inhibítora: a test olyan sejtjeit és mediátorait veszi célba, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepük van a COPD kórlefolyásában. A Daxasszal kapcsolatban azt remélik, hogy a COPD és a vele rokon gyulladásos betegségek alapjául szolgáló mechanizmusra fejti ki hatását. Jelentősen javíthatja ezen állapotok kezelésének feltételeit, mivel csökkenti az orvosi beavatkozást – például hospitalizációt – igénylő exacerbációk számát és/vagy súlyosságát.

Ha engedélyezik a napi egyadagos Daxast, kategóriájában az első ilyen adagolású szer lesz, ráadásul egy nemzedék óta ugyancsak az első, amellyel új módon kezelik a COPD-t. A COPD-betegek jelenlegi terápiáját többek közt inhalált hörgőtágítók és ugyancsak inhalált kortikoszteroidok alkotják.