Vád és védekezés | Weborvos

Problémák a Sanofi-Aventis antibiotikumának engedélyezése kapcsán.

Az Egyesült Államok Kongresszusa által a Sanofi-Aventis gyógyszercég Ketek (telithromycin) nevű antibiotikuma ügyében folytatott vizsgálatának legújabb részletei nyomán a gyógyszergyár kínos helyzetbe is kerülhet. A cég és egyes kormányhivatalnokok és gyógyszerfelügyeleti szakemberek azzal a váddal nézhetnek szembe, hogy semmibe vették egy kongresszusi bizottság rendelkezését.

A Kongresszus Energiaügyi és Kereskedelmi Bizottsága egy éve végez nyomozást a Ketek-ügyben, amely szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyezési Hivatala (FDA) annak ellenére engedélyezte 2004-ben a gyógyszer forgalmazását, hogy tudomása szerint az egyik kulcsfontosságú gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tanulmány adatai csaláson alapultak. A Bizottság nem egészen egy hónappal ezelőtt bizonyos dokumentumok beszolgáltatására szólította fel a kormányt és az FDA-t, azonban nem járt sikerrel.

John Dingell, a Bizottság demokrata elnöke ennek kapcsán támadássorozatot indított Michael Leavitt egészségügyi miniszter ellen, miután utóbbi nem volt hajlandó átadni az említett okiratokat, amelyekből egyébként Andrew von Eschenbach FDA ellenőr is felkészült, amikor tavaly a Kongresszus elé idézték az ügyben.

Dingell szerint a Leavitt által felhozott védekezésképpen felhozott érvek a legjobb esetben is megtévesztők, de „legrosszabb esetben a Kongresszus semmibe vételének határát súrolják. Ha más nem, az együttműködés visszautasítása elgondolkodtat, hogy vajon miféle rejtegetnivalója lehet." „Vajon mi lehet azokban az iratokban, amelyekbe sem republikánus kollégáinknak, sem nekünk nem hajlandó betekintést adni? Talán bizonyítékok hamis tanúzásról? Esetleg kellemetlen információk a hivatalra nézve?" – tette fel kérdéseit a bizottsági elnök.

Az együttműködés elutasítását a Bizottság von Eschenbach esetében is kifogásolta. A Bizottságnak be kellett idéznie színe elé az FDA három bűnügyi nyomozóját, mivel az FDA nem engedte őket önkéntes vallomást tenni. Egyikük, Robert West szerint amikor 2002-ben megpróbált engedélyt kérni annak kiderítésére, hogy az Aventis (a gyártó neve a Sanofi-Synthelaboval történt egyesülést megelőzően) tudott-e a meghamisított adatokról a tanulmány beküldése idején, kérését magasabb rangú FDA hivatalnokok megtagadták.

Egy másik nyomozó, Douglas Loveland úgy minősítette a francia gyógyszergyár tanulmánnyal kapcsolatos kezelési eljárását mint „katasztrofális fiaskót". Elmondása szerint a gyógyszergyár által alkalmazott döntéshozatali folyamat a gyógyszerrel kapcsolatos „problémák felderítésére nem volt sem logikus, sem hatékony, és téves következtetésekhez vezethetett."