Visszavonták a kötelező biztonsági címkézést | Weborvos

A brazil gyógyszerhatóság visszavonta a gyógyszergyártókra nézve kötelező biztonsági címkézést.

A SecuringPharma beszámolója szerint a gyógyszeripar ellenállása vezetett a 2009-ben elfogadott jogszabály visszavonásához, amely kötelezte a gyógyszergyártókat egy, a hatóság által meghatározott biztonsági címkézés alkalmazására. A brazil gyógyszerpiaci felügyeleti szerv, az ANVISA elképzelései szerint az intézkedésre a gyógyszerhamisítás, gyógyszerlopás és csempészés visszaszorítása érdekében lett volna szükség, és az eredeti tervek szerint három év alatt vezették volna be teljes körűen.

A központi állami nyomda által gyártott biztonsági címkéket minden egyes forgalomba került gyógyszer csomagolásán el kellett volna helyezni. A címkékre kétdimenziós vonalkód, egyedi szériaszám, gyártási szám, lejárati idő és egyéb adatok kerültek volna.

A kötelezettség hatályossá válását követően az ANVISA bejelentette, hogy az érintett állami és kereskedelmi képviselők részvételével összeül egy munkacsoport, amely megvizsgálja van-e más technológiai alternatívája a biztonsági rendszernek. A felülvizsgálatra részben iparági lobbi eredményeként került sor, ugyanis a helyi gyógyszergyártók a rendszer több pontjának megvalósíthatóságát megkérdőjelezték, továbbá egyértelművé vált, hogy a gyártók a szükséges adatokat inkább közvetlenül a csomagolásra nyomtatnák, minthogy az utólag készült címkézés megoldását választanák.

Emellett több cég is jelezte, a biztonsági rendszer alkalmazása könnyen a gyógyszerek árának emelkedéséhez vezetne.

A munkacsoport tavaly ősszel terjesztette elő értékelését. Az ANVISA közleménye szerint ennek eredménye az, hogy az intézkedést visszavonják, de az ugyanakkor bevezetett elektronikus nyomonkövetési rendszer érvényben marad.