Windows-alapú finanszírozás

Minden érintett rengeteg energiát és pénzt fektetett abba, hogy létrejöhessen a világ első malária-vakcinája.

Hét afrikai országban, Burkina Fasóban, Gabonban, Ghanában, Kenyában, Malawiban, Mozambikban és Tanzániában megkezdődött az RTS,S malária-vakcina hatásossági klinikai vizsgálata. A világ ez idő szerint legígéretesebb váltóláz-oltóanyag-jelöltjét körülbelül tizenhatezer gyereken próbálják majd ki, akik közül ötezred máris bevontak a vizsgálatokba. A hírt a kutatók tegnap, az 5. Multilaterális Malária-Kezdeményezés „Pánafrikai Maláriakonferenciáján" jelentették be.

Évtizedek óta jelent kihívást az oltóanyag kifejlesztése, amelyet nélkülözhetetlennek tartanak a betegség felszámolásához; a vakcina hatásosan egészítené ki a jelenleg is alkalmazott eszközöket és eljárásokat (az ágyakon alkalmazott szúnyoghálót és a betegek gyógyszerezését).

A Glaxo Smith Kline Biologicals vakcina-jelöltje, a RTS,S a világon az első olyan készítmény, amely már a III. klinikai fázis korai szakaszában is figyelemreméltóan hatásosnak bizonyult. Az RTS,S a PATH Globális Vakcia Kezdeményezés első számú malária-oltóanyag jelöltje.

„Egy malária-oltóanyag számtalan életet menthetne meg, és képes lenne újradefiniálni az afrikai gyerekek jövőjét" – nyilatkozta a World Pharma New-nak Dr. Patricia Njuguna, a  KEMRI-Wellcome Trust (Kenya, Kilifi) RTS,S-kutatásvezetője, aki egyben a Klinikai Vizsgálatok Együttműködési Bizottságának is elnöke. (Ez utóbbi tagjai afrikai kutatóintézetek, a Multilaterális Malária-kezdeményezés, és a vezető szerepű GlaxoSmithKline Bio.)

Az RTS,S az első vakcina, amelyet első sorban Afrikai használatra konstruáltak. A földrészen a malária évente nyolcszázezer emberrel végez, akiknek többsége öt év alatti gyerek. Az által, hogy a vizsgálatokra a Szaharától délre fekvő hét országban kerül sor, mód nyílik a vakcina sokféle kísérleti beállításban, a malária terjedésének különböző feltételei közt történő kipróbálására.

Akadnak helyszínek, ahol az év tizenkét hónapjában folyamatos a malária-veszély, másutt területeken ez inkább idényjellegű. A kísérleti központokat szakmai múltjuk – különböző klinikai vizsgálatokban való korábbi közreműködésük – alapján választották ki, de szempont volt, hogy jó lakossági kapcsolatokkal rendelkezzenek, és hogy „a legszigorúbb nemzetközi etikai, terápiás, orvosi és regulációs normák elkötelezettjei legyenek".

„A maláriai elleni közdelem kivételesen fontos, két évtizednyi kutatást megkoronázó pillanatához értünk" – vélekedett Dr. Joe Cohen, az RTS,S társfeltalálója, a GSK Bio kutatási-fejlesztési igazgatója, aki cég vakcina- és HIV-témáit, illetve az újonnan elterjedő betegségekkel kapcsolatos kutatásait is felügyeli. „A III. fázisú vizsgálat hatalmas vállalkozás, amelynek sikere a kutatók, a regulátorok, a családok és a közösségek közti együttműködés hatékonyságától függ" – így Dr. Cohen. Minden érintett rengeteg energiát és pénzt fektetett a vállalkozásba, amely a világ első malária-vakcináját hozhatja létre."

A legutóbbi II. fázisú klinikai vizsgálatok megmutatták, hogy az RTS,S egy nyolc hónapos követési időszakban 53 százalékkal csökkentette a malária-epizódok számát. A 2002-ben Dél-Mozambikban, több mint 2000 gyerek bevonásával kezdeményezett II. fázisú vizsgálatok eredményei szerint (ezeket a The Lancet orvosi folyóiratban, 2004-ben és 2005-ben publikálták), az RTS,S legalább tizennyolc hónapon át 35 százalékkal mérsékelte a klinikai malária-megbetegedések, 49-cel pedig a súlyos esetek számát. Kiderült továbbá, hogy az RTS,S az Egészségügyi Világszervezet szokványos gyermek-vakcináival együtt alkalmazva figyelemreméltóan hatékony és tolerálhatónak.
[…]

A jelenlegi tervek szerint a vakcina-jelölt engedélyezését 2012-ben, 5-17 hónapos gyerekek körében regisztrált hatásossága alapján kérelmezik majd a regulációs hatóságoknál. Közvetlenül ezután benyújtják a gyerekpopuláció körében gyűjtött járulékos biztonsági és immunogenitási, majd, ha már hozzáférhetők lesznek, a járulékos hatékonysági adatokat is. A vakcina első alkalmazására – végleges klinikai profiljától és a regulációs vizsgálati folyamat ütemezésétől függően – három-öt éven belül kerülhet sor.

A vakcina-jelölt fejlesztését többek közt a Bill & Melinda Gates alapítvány tette lehetővé, amely 2001 óta több, mint 200 millió dollárt adományozott a Multilaterális Malária-kezdeményezés számára. A GSK eddig 300 millió dollárt fektetett a projektbe, és a tervek szerint ennek lezárultáig további 100 milliót áldoz rá.