A Pfizer megveszi az Exuberát

Tű nélküli inzulinbevitel: a Pfizer évi másfél millárd dollárt forgalmazhat.

Az Exubera a Scrip szerint a legkorszerűbb – bevezetés előtt álló – inhalációs inzulinféle. Tavaly kedvező minősítést kapott az EU gyógyszerhatóságától, így minden bizonnyal az első nem-injektálandó inzulinkészítmény lesz az unióban (indikáció: 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelése). A szert a Nektar Therapeutics pulmonáris – nagymolekulás – gyógyszeradagoló rendszeréhez adaptálva dolgozták ki.

Az Egyesült Államokban az Exuberát kedvezően ítélte meg a Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság endokrin- és metabolizmus-témákban illetékes tanácsadó testülete, a végleges döntést azonban három hónappal elhalasztották, hogy a kormányhivatal további, a szer kémiájával kapcsolatos adatokat is ellenőrizhessen.

A Pfizer reméli, hogy a globális jogok megszerzése révén növelheti majd forgalmát – amire szüksége is lehet, mert elemzők szerint a közeljövőben több húzótermékének szabadalmi védettsége is megszűnik. A megállapodást még jóvá kell hagynia a német trösztellenes hatóságnak, s ha ez megtörténik, e negyedév végén már az Exubera teljhatalmú gazdájaként szerepelhet a világpiacon.

A német adók levonása utáni nettó 1,3 milliárd dollárért a Pfizer az Exubera globális jogai mellett meglapja a Diabelt is: a vegyes vállalatnak, amelyet a Sanofi-Aventis és a Pfizer korábban közösen birtokoltak, Frankfurt közelében inzulingyártó létesítményei is vannak.

Elemzők szerint az Exubera éves forgalma három éven belül meghaladja majd az 1,5 milliárd dollárt, ám ezt attól teszik függővé, hogy időben sikerül-e bevezetni az amerikai piacra, és hogy pozitív fogadtatásban részesül-e Pfizer jogvásárlása. Úgy hírlik, a Nektarnál is örülnek az üzletnek, mert járadékot szeretnének kapni az Exubera-eladások után.

A nem-injektábilis inzulin kifejlesztése régóta folyik, nagyban javítaná ugyanis azoknak a cukorbetegeknek életminőségét, akiknek jelenleg naponta kell injekciózniuk magukat. A fejlesztés azonban nem volt zökkenőmentes, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, nem okoz-e a szer tüdőkárosodást, a Pfizer amerikai engedélyeztetési kérelmének elbírálása is emiatt szenvedett több éves késedelmet. A Nobex, amelynek saját orális inzulinprojektjéből a GlaxoSmithKline kiszállt, a múlt hónapban fizetésképtelenséget jelentett és az amerikai csődtörvény 11 fejezete értelmében csődvédelmet kért.

Az első nem-injektábilis inzulinészítményt, a Generex Biotechnology Oral-lyn szájüregi spray-ét tavaly Ecuadorban engedélyezték. Az amerikai Lilly, amely korábban a Generex partnere volt az Oral-lyn projektben, 2003-ban felmondta az együttműködést, és jelenleg az Alkermesszel közösen fejleszti inzulin-inhalátumát.

Az Exubera amerikai elbírálása során aggályok is felvetődtek, például amiatt, hogy a Pfizer nem dolgozott ki koncepciót a felhasználó diabetikusok „betanítására", illetve azzal kapcsolatban, hogy mennyire biztonságos az inhalátum egészséges és beteg, dohányos, vagy pulmonáris infekcióban szenvedő páciensek, továbbá „intenzív" inzulinterápiában részesülő személyek számára.

Ha engedélyezik forgalmazását, az Exubera számos más terméknek támaszt majd konkurrenciát, többek közt a Lilly és a Novo Nordisk tollfecskendőinek és a Medtronic inzulinpumpájának.