Egészségügyi kockázat a hamis műtéti eszköz | Weborvos

A szakértői vizsgálat szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent a hamisított sebészeti hálók műtéti alkalmazása.

Ezek az elmúlt években kerültek be az amerikai egészségügyi ellátási rendszerbe. A tesztek szerint a műtéti eszközök nem sterilek és nem megfelelő kidolgozottságúak. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (American Food and Drug Administration, FDA) ez év márciusában adott ki figyelmeztetést hamis sebészeti hálók felbukkanásáról, majd júniusban döntött úgy, hogy visszahívja az ellátó intézményekből a hamisítás által érintett gyógyászati eszközöket. A figyelmeztetés szerint az eredetileg a CR Bard cég által gyártott polipropilén alapú sebészeti hálók hamis verziói kerültek be a kórházak készletébe. A SecuringPharma beszámolója szerint a sebészeti hálókat rendszerint sérvműtéteknél, szervsüllyedés, mellkasi és rekeszizom sérülések, valamint inkontinencia problémák kezelésénél használják.

Az eredeti felhívás közzétételekor az FDA vizsgálatot rendelt el az ügyben, hogy kiderítse, mikor és hogyan szivárogtak be az egészségügyi ellátási rendszerbe a hamisítványok. Az időközben elkészült vizsgálati jelentés szerint a hamis sebészeti hálók 2008 és 2009 októbere között kerültek forgalomba CR Bard/Davol márkanév alatt. A jelentés szerint egy azonosított terjesztő, a RAM Medical legkevesebb hat forgalmazónak adott el a hamisítványokból, amelyek más forgalmazóknak, illetve kórházaknak adtak el a műtéti eszközökből.

A vizsgálati jelentés a hamisítványok egészségügyi kockázataira is kitér. E szerint a hamis sebészeti hálók a címkézésen feltüntetett információkkal szemben nem sterilek, így alkalmazásuk esetén a fertőzések kialakulása igen valószínű. Mindemellett a hálók szélei sincsenek szabályosan eldolgozva, így nem rögzíthetők megfelelően, műtéti beültetésük esetén elmozdulhatnak a helyükről.

A hatóság ismételten kérte az egészségügyi intézményeket, hogy vizsgálják át készleteiket, és a felhívásban megadott szériaszámmal rendelkező sebészeti hálókat semmiképpen ne használják fel az elvégzendő műtétek során.