Izrael módosítja a gyógyszerek szabályozását

Várhatóan lekerül az USA vonatkozó megfigyelési listájáról.

Több évnyi eredménytelen tárgyalás után az Egyesült Államoknak és Izraelnek sikerült megegyeznie bizonyos, a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási kérdésekben. Az adatkizárólagossági időszak meghosszabbításáért cserébe Izrael várhatóan lekerül az USA vonatkozó megfigyelési listájáról.

A Pharma Times beszámolója szerint Izrael és az Egyesült Államok bő egy évtizede húzódó szellemitulajdon-védelmi vitát zárt le sikeresen, kölcsönös engedményekkel a közelmúltban. Izrael vállalta, hogy módosítja a gyógyszerekre vonatkozó szabadalmi és adatvédelmi rendelkezéseit. Ennek keretében például a jelenlegi 5,5 évről 6,5 évre emeli az adatkizárólagosság időtartamát, azaz azt az időszakot, amely alatt nem tehetőek közzé az Egészségügyi Minisztériumhoz forgalomba hozatali engedélyezésre benyújtott gyógyszertermékekre vonatkozó adatok. A rövidebb klinikai tesztelési idővel rendelkező gyógyszerek esetében ennél rövidebb, de minimum öt éves időszakot állapítottak meg. Mindemellett az ország vállalta, hogy az amerikai piac rendszeréhez igazítja a forgalmazott termékeken megjelölt szavatossági időt.

Izrael vállalásaiért cserébe az Egyesült Államok vállalta, hogy támogatja a közel-keleti ország OECD tagfelvételét, amelyet eddig a gyógyszerszabadalmakra vonatkozó vita miatt akadályozott. Emellett Izrael lekerül az Amerikai Egyesült Államok Kereskedelmi Képviselőjének Hivatala (Office of the US Trade Representative, USTR) által évente összeállított, a kereskedelmi partnereinek minősülő országok szellemitulajdon-védelmi helyzetének értékelését tartalmazó jelentés (Special 301 Report) problémás országokat tartalmazó kiemelt megfigyelési listájáról.

A USTR 2009-es összeállításán Izrael a szellemi tulajdonjogok megsértésében élen járó országokat tartalmazó ún. kiemelt megfigyelési listán (Priority Watch List) szerepelt, jelezve, hogy bár az ország számos előrelépést tud felmutatni, mégis évek óta húzódó vitája van az Egyesült Államokkal, különösen az adatkizárólagosság nem megfelelő szabályozása és a gyógyszertermék szabadalmi oltalmi idejének a forgalomba hozatali eljárás elhúzódása miatti meghosszabbítását érintő hátrányos intézkedései miatt. Az év elején bemutatott tanulmányában 71 megvizsgált ország közül Izraelt gyógyszeripari befektetések szempontjából a tizedik legkevésbé vonzó államként jelölte meg a Business Monitor International (BMI).