''Komolytalan'' gyógyszerszabadalmak?

Új globális szabadalmi rendszert szeretnének a generikumgyártók

Greg Perry

Greg Perry, az EGA főigazgatója a tudásról, erkölcsről, felelősségről nemrégiben tartott „Világfórumon" kijelentette: „indokolt" az aggodalom a többszörös szabadalmak gyarapodása, valamint a szellemitulajdon-védelem egyéb formáinak sokasodása miatt. Szerinte ez, valamint a szabadalmi kritériumok (gyógyszerekkel kapcsolatos) „szigorúnak aligha nevezhető" alkalmazása visszafogja az innovációt, és akadályozza a generikum-ágazat növekedését.

Az EU – mondta a főigazgató – a szabadalmakkal leginkább védett gyógyszerpiacok egyikévé lett, ám a gyógyszereknek csak negyede-harmada innováció eredménye. Mindenesetre egy-egy originális gyógyszer különböző szempontokból, illetve sajátságok alapján akár negyven különböző szabadalommal is védhető.
Kifejtette: ami a gyógyszereket illeti, a szélsőségesen szigorú, illetve a „komolytalan, megalapozatlan, és túlságosan könnyen kiadott" szabadalmak pazarló befektetések, mivel csak kisebb változtatásokat, többé-kevésbé házon belül másolt, csekély, vagy semmilyen értéknövekményt nem tartalmazó („me-too") termékeket eredményeznek. Ráadásul az ilyen szabadalmak komolyan késleltetik az olcsó gyógyszerek eljutását olyan emberekhez, akik nem engedhetik meg maguknak a márkás medicinákat.

E helyzet javítására Perry számos javaslatot fogalmazott meg, indítványozta, hogy ösztönözzék az innovatív gyártást és gátolják a „me-too" szerek létrehozását és szabadalmi védelmét. Közpénzből kellene finanszírozni, mondta, a fontos gyógyszerek kutatását, szigorúbban be kellene tartani a szabadalmak kiadásának kritériumait – különösen ami egy-egy találmány eredeti voltát illeti – ; biztosítani kellene, hogy a generikumok gyorsabban megjelenhessenek a szabadalom által már nem védett gyógyszerek piacán.

A kutatás- és fejlesztés-alapú európai gyógyszeripar szervezete (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) állásfoglalásában azonban leszögezte: „komolytalan" szabadalom nem létezik. Gyógyszerek csak akkor kaphatnak szabadalmi védettséget, ha megfelelnek az újdonság, az ipari előállíthatóság és a találmány kritériumainak – mely utóbbi a gyógyszerek terápiás fejlődésének feltétele.

Az EGA, állítják az innovatívok, nem számol a járulékos újítás értékével: a kutatás és fejlesztés alapú ipar folyamatosan dolgozza ki létező hatóanyagok új vagy javított alkalmazásait, hogy javítsa az eredeti termékeket, hogy kezelési alternatívaként többféle hatóanyagot kínáljon azokra az esetekre, amikor a meglévő terápia csődöt mond, és hogy egy esetleges gyógyszer-visszavonásra felkészülve utánpótlás-termékeket készítsen elő.
Egyazon terápiás csoportba tartozó gyógyszereknek még soha nem volt – így az EFPIA – ilyen kevés mellékhatásuk, még soha nem voltak ilyen biztonságosak, ennyire hatékonyak és könnyen bevehetők/beadhatók. A termékalternatívák lehetővé teszik, hogy a terápia még inkább betegre szabott legyen – hiszen különböző betegek különbözőképpen reagálnak ugyanarra a szerre. Ráadásul a járulékos újítások gyakran olcsóbbak, mint az adott terápiás csoport már meglévő tagjai, azaz ugyanazért a pénzért több előnyt nyújtanak.

Az innovatívok szerint a „gyógyszeripari fejlődés és az ipari haladás kulcsát" a szabadalmi rendszer jelenti, mert bátorítja a kutatást és ösztönzi a sikeres innovációk versenyét. Ha gyengítik a szellemi és ipari tulajdonnal kapcsolatos jogokat, Európa relatív hanyatlása folytatódik, „és nem a kutatás, nem is a betegek járnak majd jól, hanem a generikum-másolók".