Közös ausztrál-új-zélandi regulációs szervezet | Weborvos

Dél-Csendes-óceáni regionális gyógyszerhatóság – piacról finanszírozott ausztrál-új-zélandi regulációs szervezet alakul.

Ez idő szerint nyilvános konzultációk folynak a hatósággal kapcsolatban már megjelentetett dokumentumokról (neve: ANZTPA, Australia Nev Zealand Therapeutic Products Authority, Ausztrália és Új-Zéland Gyógyászatitermék-hatósága); az írásos véleményeket augusztus 15-éig fogadják. Eddig hat kiadvány látott napvilágot, amelyek (rendre) a receptköteles, a vény nélküli, a gyógynövény-alapú és kiegészítő gyógyszerek, gyógyászati eszközök és vérkészítmények javasolt engedélyeztetési díjairól és illetékeiről szólnak. A következő néhány hónapban további konzultációs anyagokat jelentetnek majd meg, az új kormányhivatal pedig várhatóan 2007 második felében kezdi meg működését.

Philip Davies ideiglenes igazgató szerint a széleskörű konzultációk az új regulációs rendszer kialakításának kulcsfontosságú elemét jelentik. „Elismerjük, hogy az ipar bizonyos szektorai a szabályzás [tkp. szabályzottság] alacsonyabb szintjéről egy magasabbra lépnek majd" – nyilatkozta a Scripnek.

Ausztrália jelenleg az ipar befizetéseiből finanszírozza a Gyógyászati Javak Hivatalának 68 millió ausztrál dolláros (= 50 millió USD-os) költségét. Az új-zélandi megfelelője, a Medsafe évi 6,6 millió új-zélandi dollárnyi (=4,4 USD-nyi) költségvetésből működik, ennek azonban csak mintegy a fele származik az ipar befizetéseiből. Működésének első évében az új hatóság tervezett költsége 79,8 millió ausztrál dollár lesz. Egy három éves átmeneti időszak végére az éves működési költség – a prognózisok szerint, 2005-2006-os árakon számolva – 74,8 ausztrál dollár lesz.

Új-Zéland már egy ideje emeli a díjakat, egy új gyógyszer engedélyeztetése például július 1-je óta 15300 helyett 122625 dollárba kerül – a közös hatóság szervezésétől függetlenül.
Más regulációs szervezetek áraival összevetve az ANZTPA (Australia New Zealand Therapeutic Products Authority) a többségnél olcsóbban dolgozik majd, arról azonban nincsen adat, hogy mekkora piacokon is teszi majd ezt. Az ANZTPA-dokumentumok egyértelművé teszik, hogy pontos nemzetközi összehasonlításokra – tekintettel a díjtáblázatok bonyolultságára – nincsen mód, mindössze tájékoztató jellegű adatokkal szolgálnak. A következő felsorolásban különböző országok szakhatóságainak ausztrál dollárban számolt díjtételei szerepelnek, az új szer engedélyeztetéséé, a generikumoké és az éves díjé (rendre): USA – 861538 – 430769 – 53474, EU – 3803281 – 113934 – 129934, Egyesült Királyság – 191871 – 74062 _ 35162, ANTZPA – 161700 – 62800 – 28102 / 47103. (Forrás: ANZPA konzultációs dokumentumok.)

Ausztráliával ellentétben Új-Zéland engedélyezett szerek után nem számol fel éves díjat, a forgalomba hozatal utáni regulációs költségeket a kormányzat állja. Ausztrália bejegyez minden terméket, Új-Zéland viszont nem követeli meg a kizárólag exportra gyártott áruk engedélyeztetését. Hasonlóképpen, Ausztrália, függetlenül attól, hogy honi vagy külföldi piacra gyártják, minden terméket regisztrál, Új-Zéland nem követeli meg az export-gyártrmányok engedélyeztetését. Új-Zélandban a kiegészítő medicinákat táplálkozás-kiegészítőknek tekintik, és regulációjuk az élelmiszerbiztonsági reguláció hatáskörébe tartozik.

A közös hatóság a valutaelszámolási viták elkerülése végett kezdettől fogva ausztrál dollárban számláz majd, az átszámításokra a kifizetések időpontjában kerül sor. Ausztráliával ellentétben Új-Zéland adót vet ki a díjakra, ám a két ország úgy állapodott meg, hogy a gyártók erre való tekintet nélkül mindkét helyen ugyanannyit fizetnek.

A díjak 75 százalékát előre, a fennmaradó 25-öt utólag kérik. Az első három éves, átmeneti időszakban az ideiglenes engedélyeket az ügynökség ez egyes országokra adja ki, a cégeknek azonban már ekkor is folyamodniuk kell ANZTPA-licenciákért, és eleget kell tenniük az ügynökség támasztotta követelményeknek. Egy új termék ANZTPA-engedélyeztetéséért két éven belül kell majd folyamodniuk, az ezután következő esztendőben pedig dokumentálniuk kell, hogy eleget tesznek a minőségbiztosítás előírásainak.
1 Illusztrációul szolgál, alapösszeg
2 nem-biológiai szer
3 biológiai szer