Nem szabad a vásár a generikum-piacon

Alapjaiban változtathatja meg teljes spanyol gyógyszer-szabadalmi rendszert egy nemrégiben született bírósági ítélet.

Ennek értelmében a Lilly olanzepinjének (Zyprexa) szabadalmi védettsége továbbra is fennáll, ráadásul a generikumgyártókat is elbizonytalanítja – véli az utóbbiakat tömörítő szervezet, az AESEG.

Egy korábbi ítéletet helybenhagyva egy barcelonai bíróság kijelentette, hogy Spanyolországban a Lilly olanzepine szabadalma, mint termékszabadalom, érvényes, és hogy az intellektuális tulajdonjogok gazdasági vonatkozásaival kapcsolatos nemzetközi egyezség (TRIPS), amelyet Madrid 1995-ben írt alá, alkalmazható Spanyolországban. Ez azt jelenti, hogy a TRIPS felülírja az Európai Szabadalmi Megállapodásnak (EPC) azt a kitételét, mely érvénytelennek nyilvánítja az 1992 előtt az országban 1992 előtt benyújtott termék-szabadalmi igényeket. A Lilly az olanzepine uniós szabadalmi védettségére vonatkozó kérelmét 1991-ben nyújtotta be, és vonatkozotott magára a vegyületre, felhasználásának minden spektusára, az összes olanzepine-t tartalmazó kombinációra, valamint az olanzepin és alapanyagai előállítása során alkalmazott folyamatokra.

A generikum-cégek – a Kern Pharma, a Laboratorios Cinfa és a Laboratorios Alter – azt tervezték, hogy Spanyolországban az indiai generikumgyártó Dr Reddy’s által előállított olanzepine-t alkalmazó Zyprexa-generikumokat forgalmazzák majd. Ennek előkészületeképpen kérelmet nyújtottak be annak megállapítására, hogy a Dr Reddy nem sért jogokat a vegyület előállításával, hogy joga van alkalmazni az ehhez szükséges gyártási technológiákat – kérték továbbá, hogy nyilvánítsák semmisnek az olanzepine-t tartalmazó termékek védelmét.

A barcelonai gazdasági bíróság azonban 2006-ban mindkét tárgyban a Lilly javára ítélkezett, megállapítva, hogy a TRIPS-egyezmény alkalmazható a Lilly spanyolországi termékszabadalmára, és hogy a Dr Reddy olanzepine-gyártási eljárásai sértik a Lilly vonatkozó szabadalmát. Ezt az ítéletet erősítette meg az újabb verdikt.

Az AESEG szerint a döntés azzal, hogy hatályon kívül helyezi az EPC-t, jogi bizonytalanságot szül. „Most úgy tűnik, mintha az Európai Szabadalmi Megállapodás soha nem is létezett volna, vagy nem ratifikálták volna. Az a rendszer, amelyben eddig működtünk, labilissá és kiszámíthatatlanná vált" – jelentette ki Raúl Díaz-Varela, a szervezet nemrég megválasztott elnöke. Az ítélettel ugyanis a gyakorlatban további négy évre húsz más spanyolországi „monopólium" is megerősíttetett.

A három cég fellebbezni óhajt a legfelsőbb bíróságnál, az AESEG pedig azt állítja, hogy bízik a sikerükben, éspedig azért, mert a kialakult helyzet„a nemzeti egészségügyi rendszert és a pácienseket fenyegető negatív következményekkel járhat". Mintegy húsz gyógyszerről van szó, jelemtette ki Díaz-Varela, melyek évi 1,5 millió euróba kerülnek az államnak és a pácienseknek.