Őszre törvény lesz a tervezetből | Weborvos

Célegyenesben az Unió gyerekgyógyszerészeti regulációja.

Az illetékesek informális találkozókon dolgozzák ki a végső változatot, mielőtt a parlamentben és a tanácsban második olvasatban is szavaznának róla. A Scrip ezzel kapcsolatban élénk színfalak mögötti tevékenységet prognosztizál. A lap feltételezése szerint ez a fázis néhány hónapig tart majd, és ősszel sor kerülhet a tervezet formális elfogadására.

Az új szabályozás – így a lap – azáltal ösztönzi majd a gyógyszerek pediátriai változatainak kifejlesztését, hogy hat hónappal meghosszabbítja azoknak a termékeknek a kiegészítő szabadalmi védettségét (az SPC-t), amelyeket gyerekeken, a pediátriai vizsgálati terv (PIP) szerint végeznek. A PIP-et közösen fogadná el a gyártó cég, és az Európai Gyógyszerhatóság (EMEA) új pediátriai bizottsága. A szabadalmi védettségüket elvesztett pediátriai termékeket bármely vállalat korlátozás nélkül forgalmazhatná.

A környezetvédelmi és egészségügyi bizottság május 4-én elfogadta a munkaokmányt – miután a tanács márciusban már jóváhagyta –, de több ponton, például a szabadalmi védettség (SPC) kiterjesztését illetően, módosította is.

A jogszabály-tervezet egy módosítását akkor is elfogadták, amikor a parlament tavaly szeptemberben első olvasatban szavazott róla: eszerint az SPC meghosszabbítását annak lejárta előtt legkésőbb hat hónappal kérelmezni kell. A módosítás azt célozta, hogy minél több termék kapja meg a hosszabbítást.

Az Európai Bizottság eredeti szövegváltozata két éves időtartamot kötött volna ki, amit a tanács és a generikum-ipar is támogatott – utóbbi azért, mert így több időt nyert volna saját változatai kifejlesztésére. A tanács elvetette a parlamenti módosítást, de a reguláció-terv rapportőre, Francoise Grossetete ismét beillesztette a bizottság által [utóbb] jóváhagyott szövegbe. A rapportőr tett azért egy engedményt az ellentábornak: a hat hónapos periódus alkalmazására majd csak az új szabályozás hatálybalépése után öt évvel kerülhet sor.
Az [egészségügyi és környezetvédelmi] bizottság ugyancsak jóváhagyott egy módosítást, amely erősíti az EMEA pediátriai bizottságának függetlenségét: eszerint a tagjainak nem lehetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltségeik a gyógyszeriparban, amelyek befolyásolhatnák pártatlanságukat. A tagoknak minden érdekeltségükről tájékoztatniuk kell az EMEÁ-t, amely ezeket regisztrálja majd.
Az ügyben érdekelt valamennyi fél szeretné, ha a szabályozást a lehető leghamarabb elfogadnák. A következő hetekben – feltehetőleg júniusban – a rapportőr informális megbeszéléseket folytat majd a tanács osztrák elnökségével a szöveg végleges változatáról, amelyről aztán a parlament plenáris ülése második olvasatban július 4-én szavaz majd. Ha minden a várakozások szerint történik, a parlament egyszerűen továbbadja, a tanács pedig további vita nélkül megszavazza a tervezetet.