Sikeres a decentralizált EU engedélyeztetés | Weborvos

Elsőként a generikus gyártók éltek a decentralizált törzskönyvezési rendszerrel.

Mind a kilenc eljárás decemberben indult, melyek közül hét vényköteles szerekre vonatkozik – közölte kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokat koordináló csoport, a CMD (coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures, a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja).

Az eljárásokat leginkább észak-európai országokban indították: az NSzK-t öt ország választotta referencia-országnak – a többiek választása Hollandiára esett. Az érintett tagállamok száma egy és kilenc között volt.

A decentralizált procedúra értelmében – amely október 30-án, az új gyógyszertörvénnyel lépett hatályba – a referencia-tagállam (RMS, reference member state, ahol a dossziét először benyújtják) értékelést készít a beterjesztett anyagról. Ha nem talál kivetnivalót benne, az RMS és az érintett tagállamok (CMS-ek, concerned member state-ek, amelyekben a vállalat ugyancsak forgalmazni akarja a szert) ezután ugyancsak jóváhagyják, majd mindegyik kiadhatja a maga forgalmazási engedélyeit.

Az új rendszert a kölcsönös elismerési eljárásból (a MRP-ből, mutual recognition procedure-ből) adódó problémák kiküszöbölése érdekében vezették be, amelynek során a RMS adja ki a forgalmazási engedélyt, ezután pedig a CMS-eknek kell elismerniük. MRP-ként egyes országok állandóan kifogásokat emeltek az eredeti engedéllyel kapcsolatban, a gyártmányok pedig rendre az Európai Bizottság tudományos bizottsága elé kerültek – minősítés céljából.

A DCP azáltal, hogy előirányozza a regulációs fórumok előzetes megegyezését, remélhetőleg minimalizálja az efféle fellebviteli ügyeket. Problémák felmerülése esetén azonban az ilyeneket a CMD-vel közösen hatvan napon belül elbírálják.

A DCP ugyanakkor remélhetőleg rövidebb folyamat is, mint az MRP: a bírálati idő csak 120 nap, ellentétben az MRP-vel, ahol 210. A DCP-hez szükséges össz-idő – beleszámítva az esetleg felmerülő kérdések tisztázását is – 240 nap. Az MRP 420 nap, és nem tartalmazza a fellebbezési ügyek elintézését.

A DCP hatásaival nemrégiben foglalkozott az Európai Generikumszövetség (EGA) legutóbbi londoni tanácskozása is. A szervezet főigazgatója, Greg Perry megjósolta, hogy, miként ez a decemberi adatokból is sejthető, leginkább a generikumcégek alkalmazzák majd. Ahhoz azonban, hogy a rendszer csakugyan működjék, úgymond, minden érintettnek be kell tartania a határidőket.

Megfelelő módon kell élni a fellebbezési lehetőségekkel is, mutatott rá a főigazgató: ha egy termék a CMD-hez utasíttatik, [valóban] „komoly közegészségügyi kockázatot kell jelentenie". Ezt a kockázatot hamarosan definiálja egy EU-állásfoglalás. „Meg kell egyeznünk abban, mikor használjuk a »komoly közegészségügyi kockázat« fogalmát, másként a CMD-t megbénítja a fellebbezések áradata."

Truss Janse-de Hoog, a CMD vezetője rámutatott, hogy a DCP legfőbb előnyei a gyorsaság, valamint az a tény, hogy mindazon a tagállamokban , ahol egy terméket engedélyeznek, a dobozfeliratok és a betegtájékoztatók is összhangban lesznek egymással. Ezen kívül, ha egy termék a CMD-hez kerül, a bizottság mellett minden egyes tagállamnak is joga van részt venni a vitában.