Amerikából kapott jó hírt a Richter, befogadták a kérelmét

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala befogadta a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmet.

Jó hírt közölt csütörtök reggel a Richter, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ugyanis befogadta az RGB14-re, a Prolia és Xgeva referenciatermékek, a denoszumab bioszimiláris jelöltjeire vonatkozó biológiai engedély iránti kérelmét. A denoszumab egy humán monoklonális antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál - írta a vg.hu.

A Hikma 2021 decemberében kötött kizárólagos értékesítési és licenc megállapodást a Richterrel a bioszimiláris denoszumabra az Egyesült Államokra vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az amerikai piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek  FDA-nál történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően. 

Az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem befogadása megerősíti a Hikma elkötelezettségét amellett, hogy javítsa az egyesült államokbeli betegek nagy értékű injekciós termékekhez való hozzáférését, és további bizonyítéka a Richter elköteleződésének amellett, hogy bioszimiláris programokat fejlesszen globális piacokra, nagy hangsúlyt fektetve az Egyesült Államokra. Továbbiak a teljes cikkben