Jó hír jött az Esmyával kapcsolatban

Az EMA a készítmény kockázati profilját kedvezőnek tartja, de még várni kell a végső konklúzióra.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) állásfoglalást tett közzé a Richter egy készítményével, az Esmyával kapcsolatban. Az EMA a készítmény kockázati profilját kedvezőnek tartja, de a közleményben azt is írják, hogy a mostani állásfoglalás nincs hatással a végső konklúzióra az Esmyával kapcsolatban - írta a portfólió.hu.

Beke Zsuzsa, a Richter PR és kormányzati kapcsolatokért felelős igazgatója szerint a PRAC riport megerősíti azt, hogy a rendelkezésre álló adatok tükrében egyelőre nem lehet kijelenteni azt, hogy ok-okozati összefüggés állna fenn az Esmya és a májkárosodási esetek között, hanem további vizsgálatra van szükség.

A Richter Esmya nevű készítményét a világ több országában is forgalmazzák, amely a méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok kezelésére szolgál.

Piaci forgalmazási adatok alapján, a mai napig, Európában több mint 700 000 beteget kezeltek Esmyaval. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott ulipristal acetate-t, és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. Az ulipristal acetate fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető. A Richter a PRAC rendelkezésére bocsátotta mindegyik Esmya kezelésben részesült, májkárosodást szenvedett páciens esetének átfogó elemzését. Ezek alapján egyértelmű kapcsolat a Richter szerint nem állapítható meg, olyan tényezők közrejátszása miatt, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.