Jöhet az őssejt-gyógyszer? | Weborvos

Az első, őssejtekből készült gyógyszer engedélyezését az év végén kérelmezhetik az Európai Gyógyszerészeti Ügynökségtől(EMEA).

A szándéknyilatkozat megérkezett a londoni irodához, ezt általában hat hónappal a hivatalos beadvány előtt adja ki az engedélyeztetni kívánó cég. Az EMEA nem nevezte meg a konkrét vállalatot, de az eljárásra felkészülésként több gyógyszercég képviselőjével, amerikai és japán szabályozási szakértőkkel, valamint tudósokkal tárgyaltak az őssejtes kezelés kereteiről. „Az ős-sejtes kezelés hihetetlen ígéret azoknak, akiknek más lehetőségük nincs. Ugyanakkor olyan határozott kockázatokat rejt, mint a kilökődés okozta tumorképződés vagy a túlzott immunreakció.

Ezért óvatos, mindenre kiterjedő, interdiszciplináris szabályozás szükséges" - jelentette ki Christian Schneider, a haladó terápiák bizottságának elnöke. Jelenleg negyven klinikai kísérlet folyik az EU-ban, amelynek célja feltérképezni, hogyan regenerálódhat a sérült vagy megsemmisült szövet az őssejtek segítségével. A vizsgálatokhoz általában mezenhimális őssejteket használnak, amelyek a legkülönbözőbb specializált sejteket képesek létrehozni. Ha valóban beérkezik az EMEA-hoz év végén az engedélyezési kérelem, a késztermék 2011-ben kerülhet kereskedelmi forgalomba. Az ügynökségnek 210 - gyorsított eljárásban 120 - napja van a véleményadásra, de a folyamat új információk esetén félbeszakítható.