Kockázatos korszerű kezelést adni a gyerekeknek?

A korábban már engedélyezett gyógyszerek esetében nem kötelező a gyermekekkel végzett hatástanulmányok elkészítése.

A büntetőjogi felelősségre vonás kockázatát is vállalja ma sok esetben a gyerekorvos, ha páciensének gyógyszert ír fel – tájékoztat a Népszabadság. Bencét skizofréniával kezelték. Két különböző terápiával is próbálkozott gyermekpszichiátere, de egyik sem hatott. A kisfiúnál végül egy harmadik, a felnőtteknél a legkorszerűbbnek tartott gyógykezelést kezdte el orvosa.

Miközben a szakmailag helyes megoldás mellett döntött, szabályt sértett. A vadonatúj készítmény ugyanis gyerekeken nem volt kipróbálva, s az akkori szabályok szerint nekik így nem is lehetett volna adni. Az orvost pénzbüntetéssel sújtották.

Ma már akár büntetőjogilag is felelősségre vonhatnák. A szabályok szigorodtak. Ha beadja az orvosságot, egy évig terjedő szabadságvesztést kockáztat. A gyerekpszichiátria területén különösen sok gondot okoz az agresszív, viselkedészavaros, depressziós gyerekek kezelése. Ezekben az esetekben sokszor 30-40 éves gyógyszereket alkalmaznak a kollégák, mert az a szabályos, akkor ugyanis még nem éltek a mostani előírások. Míg akár Angliában, akár az Egyesült Államokban az orvosi tapasztalat, a szakértelem, illetve a szakirodalom elegendő alap a gyógyszereik alkalmazásához, nálunk valóságos lajstromot kell mellékelni, hogy engedélyezzék egy-egy termék használatát - mondja dr. Vetró Ágnes, a szegedi klinika gyermekpszichiátere, aki szerint más területeken még komolyabb problémákat okoz a szigor.

Az újszülöttek, koraszülöttek intenzív ellátásában például szinte egyetlen gyógyszernek sincs klinikai tesztje, viszont beláthatatlan következményei lennének, ha a doktorok nem alkalmaznák az életmentő készítményeket. Dr. Nobilis András csecsemő- és gyermekgyógyász szerint nálunk olyan dolgokat kér az engedélyeztetéshez a gyógyszerészeti intézet, amelyeket sehol másutt a világon. Mindezek mellett az orvos az, aki személyes felelősséget vállal az alkalmazásáért: ha bármilyen szövődmény vagy mellékhatás fellép, annak következményeit ő viseli.

A szigor természetesen a biztonságról is szól: a gyógyszerelési hibák háromszor gyakrabban fordulnak elő gyermekek körében, mint felnőtteknél. Ma még a gyermekeknek felírt készítmények döntő többségét nem vetik alá külön klinikai vizsgálatoknak. Az orvosok így - jobb híján - a felnőttgyógyszerekből adnak csökkentett adagot a kiskorú pácienseknek. Az EU egészségügyi miniszterei két éve új szabályozást alkottak: új gyógyszerek kifejlesztését, valamint a már engedélyezett gyógyszerek gyermekekre való tesztelését célozták. Azóta a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésekor vizsgálni kell azt is, hogy adható-e gyerekeknek is.

A piacon lévő új készítmények már a gyermekekre vonatkozó javallatokat is tartalmazzák, de az idővel jelentkező jótékony hatásra vagy a kockázatokra vonatkozó tapasztalati anyag még nem áll rendelkezésre. Az Európai Unió 2006 decemberétől az új gyógyszerek fejlesztésénél kötelezővé tette a gyermekeken való vizsgálatot. Új gyógyszert tehát nem lehet forgalomba hozni gyermekgyógyászati indikáció nélkül. Kivéve, ha a kérelmet benyújtó forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja, hogy ilyen irányú vizsgálatok folyamatban vannak, vagy az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) mentesítésével rendelkezik, például azért, mert a betegség, amire a készítményt szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő.

A korábban már engedélyezett gyógyszerek esetében nem kötelező a gyermekekkel végzett hatástanulmányok elkészítése. Ezeknél a készítményeknél egyelőre csak az a követelmény, hogy törzskönyvében szerepeljen az életkor szerinti alkalmazásra vonatkozó kitétel. A WHO hivatalos listát ad ki az alapvető gyermekgyógyszerekről, továbbá protokollokat dolgoz ki a gyermekek körében alkalmazott gyógyszerek káros mellékhatásainak monitorozására.